พุธ 9 มกราคม, 2013.- ความเป็นไปได้มีมากขึ้นในผู้ป่วยที่การรักษาเป็นเวลานาน
การสอบสวนโดยสำนักงานยาแห่งยุโรป (EMA) เตือนถึงความเสี่ยงของการแตกหักของกระดูกโคนขาผิดปกติเนื่องจากการใช้ bisphosphonates ตามบันทึกข้อมูลที่ส่งไปยังผู้เชี่ยวชาญด้านสุขภาพโดยหน่วยงานสเปนยาและผลิตภัณฑ์สุขภาพ (AEMPS) ภายใต้กระทรวง นโยบายสุขภาพสังคมและความเสมอภาค
ความสมดุลของผลประโยชน์และความเสี่ยงของยาเหล่านี้ยังคงอยู่ในเกณฑ์ที่ได้รับอนุญาตตามที่ได้รับการรับรองจากคณะกรรมการผลิตภัณฑ์ยาเพื่อการใช้งานของมนุษย์ (CHMP) ขององค์กรระหว่างประเทศนี้ อย่างไรก็ตามการศึกษาทางระบาดวิทยาได้ยืนยันความสัมพันธ์เชิงสาเหตุระหว่างการใช้ bisphosphonates และการแตกหักซึ่งจะเพิ่มขึ้นตามระยะเวลาการรักษาดังนั้นพวกเขาจึงแนะนำให้มีการเตือนดังกล่าวในแผ่นข้อมูลและแผ่นพับของยาเหล่านี้
นอกจากนี้พวกเขาได้กำหนดชุดคำแนะนำสำหรับผู้เชี่ยวชาญด้านสุขภาพซึ่งพวกเขายืนยันในความต้องการที่จะตรวจสอบทั้งสองแขนขาในผู้ป่วยที่รักษาด้วย bisphosphonates ที่อาจนำเสนอด้วยการแตกหักกระดูกต้นขาผิดปกติเนื่องจากพวกเขามักจะทวิภาคี ในทำนองเดียวกันหากสงสัยว่ามีการแตกหักของกระดูกเหล่านี้พวกเขาเสนอให้ประเมินการหยุดการรักษา bisphosphonate ตามสถานการณ์ทางคลินิกของผู้ป่วยและประเมินใหม่ในทุกกรณีผู้ป่วยทั้งหมดเพื่อวิเคราะห์ว่าจำเป็นต้องดำเนินการต่อหรือไม่ การรักษาโดยเฉพาะผู้ที่อยู่กับมันมานานกว่าห้าปี
แม้ว่าความเสี่ยงของการแตกหักจะต่ำ - หนึ่งสำหรับทุก 100 กระดูกต้นขาหักที่รักษานี้ป้องกัน - พวกเขาสามารถลงทะเบียนโดยไม่มีการบาดเจ็บก่อนหน้าหรือที่น้อยที่สุดและพวกเขาสามารถเกิดขึ้นสัปดาห์หรือเดือนก่อนที่จะแตกหักกระดูกต้นขาสมบูรณ์ กลไกที่บิสฟอสโฟเนตจะผลิตนั้นเป็นกระดูกหักประเภทนี้ไม่ได้รับการพิจารณาอย่างดีถึงแม้ว่ามันจะถูกคาดการณ์ว่ามันอาจจะเกี่ยวข้องกับการปราบปรามการหมุนเวียนของกระดูกที่ผลิตโดยบิสฟอสโฟเนต
ข้อมูลจากรายงานที่เกิดขึ้นเองจากอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัยบ่งชี้ว่าแม้ว่าผู้ป่วยส่วนใหญ่จะมีการรายงานเกี่ยวกับการใช้ alendronate ในโรคกระดูกพรุน แต่ก็มีรายงานผู้ป่วยด้วย bisphosphonates อื่นที่ใช้ในการบ่งชี้เดียวกันนี้ พร้อมกับสิ่งนี้แม้ว่าในระดับที่น้อยกว่ามากกรณีที่เกี่ยวข้องกับการใช้ bisphosphonates ได้รับการรายงานในการบ่งชี้ด้านเนื้องอกและในโรคของ Paget แม้ว่าข้อมูลจะมีน้อยมากในแง่ของการปรากฏตัวของกระดูกหักผิดปกติในสถานที่อื่นนอกเหนือจากกระดูก
ที่มา:
แท็ก:
ต่าง ตัดและเด็ก ครอบครัว
การสอบสวนโดยสำนักงานยาแห่งยุโรป (EMA) เตือนถึงความเสี่ยงของการแตกหักของกระดูกโคนขาผิดปกติเนื่องจากการใช้ bisphosphonates ตามบันทึกข้อมูลที่ส่งไปยังผู้เชี่ยวชาญด้านสุขภาพโดยหน่วยงานสเปนยาและผลิตภัณฑ์สุขภาพ (AEMPS) ภายใต้กระทรวง นโยบายสุขภาพสังคมและความเสมอภาค
ความสมดุลของผลประโยชน์และความเสี่ยงของยาเหล่านี้ยังคงอยู่ในเกณฑ์ที่ได้รับอนุญาตตามที่ได้รับการรับรองจากคณะกรรมการผลิตภัณฑ์ยาเพื่อการใช้งานของมนุษย์ (CHMP) ขององค์กรระหว่างประเทศนี้ อย่างไรก็ตามการศึกษาทางระบาดวิทยาได้ยืนยันความสัมพันธ์เชิงสาเหตุระหว่างการใช้ bisphosphonates และการแตกหักซึ่งจะเพิ่มขึ้นตามระยะเวลาการรักษาดังนั้นพวกเขาจึงแนะนำให้มีการเตือนดังกล่าวในแผ่นข้อมูลและแผ่นพับของยาเหล่านี้
นอกจากนี้พวกเขาได้กำหนดชุดคำแนะนำสำหรับผู้เชี่ยวชาญด้านสุขภาพซึ่งพวกเขายืนยันในความต้องการที่จะตรวจสอบทั้งสองแขนขาในผู้ป่วยที่รักษาด้วย bisphosphonates ที่อาจนำเสนอด้วยการแตกหักกระดูกต้นขาผิดปกติเนื่องจากพวกเขามักจะทวิภาคี ในทำนองเดียวกันหากสงสัยว่ามีการแตกหักของกระดูกเหล่านี้พวกเขาเสนอให้ประเมินการหยุดการรักษา bisphosphonate ตามสถานการณ์ทางคลินิกของผู้ป่วยและประเมินใหม่ในทุกกรณีผู้ป่วยทั้งหมดเพื่อวิเคราะห์ว่าจำเป็นต้องดำเนินการต่อหรือไม่ การรักษาโดยเฉพาะผู้ที่อยู่กับมันมานานกว่าห้าปี
แม้ว่าความเสี่ยงของการแตกหักจะต่ำ - หนึ่งสำหรับทุก 100 กระดูกต้นขาหักที่รักษานี้ป้องกัน - พวกเขาสามารถลงทะเบียนโดยไม่มีการบาดเจ็บก่อนหน้าหรือที่น้อยที่สุดและพวกเขาสามารถเกิดขึ้นสัปดาห์หรือเดือนก่อนที่จะแตกหักกระดูกต้นขาสมบูรณ์ กลไกที่บิสฟอสโฟเนตจะผลิตนั้นเป็นกระดูกหักประเภทนี้ไม่ได้รับการพิจารณาอย่างดีถึงแม้ว่ามันจะถูกคาดการณ์ว่ามันอาจจะเกี่ยวข้องกับการปราบปรามการหมุนเวียนของกระดูกที่ผลิตโดยบิสฟอสโฟเนต
ข้อมูลจากรายงานที่เกิดขึ้นเองจากอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัยบ่งชี้ว่าแม้ว่าผู้ป่วยส่วนใหญ่จะมีการรายงานเกี่ยวกับการใช้ alendronate ในโรคกระดูกพรุน แต่ก็มีรายงานผู้ป่วยด้วย bisphosphonates อื่นที่ใช้ในการบ่งชี้เดียวกันนี้ พร้อมกับสิ่งนี้แม้ว่าในระดับที่น้อยกว่ามากกรณีที่เกี่ยวข้องกับการใช้ bisphosphonates ได้รับการรายงานในการบ่งชี้ด้านเนื้องอกและในโรคของ Paget แม้ว่าข้อมูลจะมีน้อยมากในแง่ของการปรากฏตัวของกระดูกหักผิดปกติในสถานที่อื่นนอกเหนือจากกระดูก
ที่มา:
