Cilest LEAFLET - ข้อมูลเกี่ยวกับยา - ดัชนีของยา Poradnikzdrowie.pl

ดูแผ่นพับสำหรับ Cilest (Ethinylestradiolum, Norgestimatum) ตรวจสอบองค์ประกอบการใช้ปริมาณและคำอธิบายของการเตรียม องค์ประกอบคำอธิบายของการกระทำการบ่งชี้การคุมขังข้อควรระวังที่แนะนำการโต้ตอบกับยาอื่น ๆ การใช้ยาและวิธีการบริหารยาผลที่ไม่พึงประสงค์

Cilest LEAFLET
ผู้ผลิต: Janssen-Cilag International N.V.
ยาเม็ด
สารออกฤทธิ์: Ethinylestradiol, Norgestimate
รหัส ATC: G 03 A A 11
คำพ้องความหมาย:
เอทินิลีสตราไดออล Aethinyloestradiolum; เอทินิลเอสตราไดออล; Éthinylestradiol; เอทินิลีสตราดิโอลัม; เอทินิลีสตราไดออล; เอทินิเลสตราไดออล; เอทินิเลสตราดิโอลิส; Etinilöstradiol; Etinilösztradiol; เอทินิลีสตราไดออล; เอทินียีลีเอสตราดิโอลี; Ethinylestradiol Norgestimate Dexnorgestrel Acetime; นอร์เจสติมาตติ; น. นอร์เจสติมาโต; Norgestimatum
ข้อบ่งใช้: การคุมกำเนิด

คำเตือน! เอกสารข้อมูลผู้ป่วยมาพร้อมกับชุดยา มีข้อมูลสำหรับผู้ป่วยในการใช้ยาอย่างถูกต้อง

Cilest®
ยาเม็ด

องค์ประกอบ
หนึ่งเม็ดประกอบด้วย:
Norgestimatum 0.250 มก
Ethinyloestradiolum 0.035 มก

สารเสริม:
แลคโตสปราศจากน้ำแป้งดัดแปรแมกนีเซียมสเตียเรตทะเลสาบอะลูมิเนียมสีแดงคาร์ไมน์

คำอธิบายของการกระทำ
Cilest®ยับยั้งการหลั่งของโกนาโดโทรปินอันเป็นผลมาจากผลของ estrogenic และ progestational ของ ethinylestradiol และ norgestimate กลไกการออกฤทธิ์หลักคือการยับยั้งการตกไข่ การเปลี่ยนแปลงคุณสมบัติของมูกปากมดลูกและเยื่อบุโพรงมดลูกอาจส่งผลต่อการคุมกำเนิด

กิจกรรมอื่น ๆ ที่ไม่เกี่ยวข้องกับการป้องกันการตั้งครรภ์

ผลต่อการมีประจำเดือน: เพิ่มความสม่ำเสมอของรอบประจำเดือนลดการสูญเสียเลือดและลดอุบัติการณ์ของโรคโลหิตจางจากการขาดธาตุเหล็กลดอุบัติการณ์ของประจำเดือน

ผลกระทบที่เกี่ยวข้องกับการยับยั้งการตกไข่: การลดอุบัติการณ์ของถุงน้ำรังไข่ทำงานลดอุบัติการณ์ของการตั้งครรภ์นอกมดลูก

กิจกรรมอื่น ๆ : การลดอุบัติการณ์ของ fibroadenomas, mastopathy, การลดอุบัติการณ์ของโรคเกี่ยวกับกระดูกเชิงกรานอักเสบเฉียบพลัน, การลดอุบัติการณ์ของมะเร็งเยื่อบุโพรงมดลูก, การลดอุบัติการณ์ของมะเร็งรังไข่

ข้อบ่งใช้
การคุมกำเนิด

ข้อห้าม
- Thrombophlebitis หรือความผิดปกติของลิ่มเลือดอุดตันอื่น ๆ
- ประวัติของภาวะลิ่มเลือดอุดตันในหลอดเลือดดำส่วนลึกหรือความผิดปกติของลิ่มเลือดอุดตันอื่น ๆ
- การรบกวนการไหลเวียนของสมองหรือโรคหลอดเลือดหัวใจ
- ไมเกรนที่มีออร่าโฟกัส
- มะเร็งเต้านมที่ทราบหรือสงสัย
- โรคลิ้นหัวใจที่ซับซ้อน
- ความดันโลหิตสูงอย่างรุนแรง (ความดันโลหิตซิสโตลิกคงที่เท่ากับหรือมากกว่า 160 มม. ปรอทและความดันโลหิตไดแอสโตลิกเท่ากับหรือมากกว่า 100 มม. ปรอท)
- โรคเบาหวานที่มีภาวะแทรกซ้อนของหลอดเลือด
- มะเร็งเยื่อบุโพรงมดลูกหรือเนื้องอกที่ขึ้นกับฮอร์โมนเอสโตรเจนอื่น ๆ ที่รู้จักหรือสงสัย
- เลือดออกผิดปกติทางช่องคลอดที่ไม่ได้วินิจฉัย
- ดีซ่านเนื่องจาก cholestasis (cholestatic) ในการตั้งครรภ์หรือดีซ่านที่มีประวัติการใช้ยาคุมกำเนิด
- โรคเซลล์ตับเฉียบพลันหรือเรื้อรังที่มีการทำงานของตับบกพร่อง
- มะเร็งต่อมลูกหมากหรือมะเร็งตับ
- การตั้งครรภ์หรือสันนิษฐานว่าตั้งครรภ์
- ประวัติการตั้งครรภ์เริม (การวินิจฉัยยืนยันโดยการตรวจชิ้นเนื้อผิวหนัง)
- ความรู้สึกไวต่อส่วนประกอบใด ๆ ของการเตรียม

คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่แนะนำ
เมื่อพิจารณาอัตราส่วนความเสี่ยงต่อผลประโยชน์ของการใช้ยาเม็ดคุมกำเนิดควรตรวจสอบว่ามีเงื่อนไขใด ๆ ที่ระบุไว้ด้านล่างที่อาจเพิ่มความเสี่ยงของภาวะแทรกซ้อนที่เกี่ยวข้องกับการใช้ยาเม็ดคุมกำเนิด:
- ความผิดปกติที่อาจเพิ่มความเสี่ยงต่อการเกิดภาวะแทรกซ้อนจากลิ่มเลือดอุดตันในหลอดเลือดดำเช่นการตรึงเป็นเวลานานหรือการผ่าตัดใหญ่
- ปัจจัยเสี่ยงของโรคหลอดเลือดเช่นการสูบบุหรี่ไขมันในเลือดเพิ่มขึ้น (ไขมันในเลือดสูง) ความดันโลหิตสูงหรือโรคอ้วน
- ความดันโลหิตสูง (ความดันโลหิตซิสโตลิกคงที่ระหว่าง 140 ถึง 159 มม. ปรอทและความดันโลหิตไดแอสโตลิกระหว่าง 90 ถึง 99 มม. ปรอท)
- โรคเบาหวาน
- ภาวะซึมเศร้ารุนแรงหรือมีประวัติของภาวะซึมเศร้าอย่างรุนแรง
- สูบยาเส้น

ทั่วไป

ยาคุมกำเนิดไม่ได้ป้องกันการติดเชื้อไวรัสเอชไอวี (HIV) ของมนุษย์หรือโรคติดต่อทางเพศสัมพันธ์อื่น ๆ

ควรทำประวัติและตรวจร่างกายให้ครบถ้วนก่อนสั่งยาเม็ดคุมกำเนิด การตรวจสุขภาพควรทำซ้ำเป็นระยะตามกฎที่บังคับใช้โดยทั่วไป

ขอแนะนำให้ตรวจสอบยาที่สตรีที่นำเสนอตามใบสั่งยาเม็ดคุมกำเนิด นอกจากนี้ยังใช้กับการเตรียมสมุนไพร (โดยเฉพาะสาโท Hypericum perforatum ของเซนต์จอห์น) โปรดดูเอกสารข้อมูลผู้ป่วยเกี่ยวกับยาที่รับประทานร่วมกับยาเม็ดคุมกำเนิด (ดูการโต้ตอบกับยาอื่น ๆ )

ในกรณีของการมีเลือดออกทางช่องคลอดที่ไม่ได้รับการวินิจฉัยต่อเนื่องหรือเป็นซ้ำควรทำการทดสอบที่เหมาะสมเพื่อไม่รวมการมีเนื้องอกมะเร็ง

สามารถใช้ยาเม็ดคุมกำเนิดได้ไม่เกินสามเดือนหลังจากที่พารามิเตอร์การทำงานของตับกลับสู่ภาวะปกติหลังจากตับอักเสบ ในโรคตับอักเสบรุนแรงระยะเวลานี้ต้องไม่น้อยกว่าหกเดือน

ความผิดปกติของลิ่มเลือดอุดตันและความผิดปกติของหลอดเลือดอื่น ๆ

มีหลักฐานของความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของความผิดปกติของลิ่มเลือดอุดตันและความผิดปกติของลิ่มเลือดอุดตันที่เกี่ยวข้องกับการใช้ยาเม็ดคุมกำเนิด ความเสี่ยงสัมพัทธ์ในสตรีที่รับประทานยาเม็ดคุมกำเนิดจะสูงกว่าเมื่อเทียบกับความเสี่ยงที่สัมพันธ์กันในสตรีที่ไม่รับประทานยาคุมกำเนิดตามลำดับ: อุบัติการณ์ของการเกิดลิ่มเลือดอุดตันในหลอดเลือดดำตื้นขึ้น 3 เท่าในครั้งแรก, 4 ถึง 11 เท่าของอุบัติการณ์ของการเกิดลิ่มเลือดในหลอดเลือดดำส่วนลึกหรือ เส้นเลือดอุดตันในปอดและ 1.5 ถึง 6 เท่าในสตรีที่มีปัจจัยเสี่ยงต่อการเกิดลิ่มเลือดอุดตันในหลอดเลือดดำ ความเสี่ยงของการเกิดลิ่มเลือดอุดตันที่เกี่ยวข้องกับการใช้ยาเม็ดคุมกำเนิดไม่ได้ขึ้นอยู่กับระยะเวลาการใช้ยาและจะหายไปหลังจากสิ้นสุดการเตรียมการ

มีความเสี่ยงต่อการเกิดภาวะแทรกซ้อนของลิ่มเลือดอุดตันเพิ่มขึ้น 2 ถึง 4 เท่าหลังการผ่าตัดในสตรีโดยใช้ยาเม็ดคุมกำเนิด ความเสี่ยงสัมพัทธ์ของการเกิดลิ่มเลือดในหลอดเลือดดำนั้นสูงเป็นสองเท่าในผู้หญิงที่มีปัจจัยจูงใจในการพัฒนาเมื่อเทียบกับผู้หญิงที่ไม่มีปัจจัยดังกล่าว

หากเป็นไปได้ในกรณีของการผ่าตัดเลือกที่มีความเสี่ยงต่อการเกิดลิ่มเลือดอุดตันควรหยุดใช้ยาเม็ดคุมกำเนิดอย่างน้อยสี่สัปดาห์ก่อนและสองสัปดาห์หลังการผ่าตัดและในช่วงที่ไม่สามารถเคลื่อนไหวได้หลังผ่าตัดเป็นเวลานาน ยิ่งไปกว่านั้นในช่วงหลังคลอดทันทีมีความเสี่ยงเพิ่มขึ้นในการเกิดความผิดปกติของลิ่มเลือดอุดตันดังนั้นในสตรีที่ไม่ได้วางแผนที่จะให้นมบุตรควรรับประทานยาเม็ดคุมกำเนิดไม่เกิน 3 สัปดาห์หลังจากวันคลอด หลังจากการแท้งในหรือหลังอายุครรภ์ 20 สัปดาห์อาจใช้ยาเม็ดคุมกำเนิด 21 วันหลังจากการแท้งบุตรหรือในวันแรกของการมีประจำเดือนครั้งแรกที่มีเลือดออกขึ้นอยู่กับว่ากรณีใดจะเกิดขึ้นก่อน

ความเสี่ยงสัมพัทธ์ของการเกิดลิ่มเลือดอุดตันในหลอดเลือด (เช่นโรคหลอดเลือดสมองกล้ามเนื้อหัวใจตาย) จะมีมากขึ้นในกรณีที่มีปัจจัยจูงใจเช่นการสูบบุหรี่ความดันโลหิตสูงไขมันในเลือดสูง (ไขมันในเลือดสูง) โรคอ้วนโรคเบาหวานประวัติภาวะครรภ์เป็นพิษและอายุมากขึ้น . ภาวะแทรกซ้อนทางหลอดเลือดที่ร้ายแรงเหล่านี้เกิดขึ้นกับการใช้ยาเม็ดคุมกำเนิดที่มีฮอร์โมนเอสโตรเจน 50 ไมโครกรัมขึ้นไป ความเสี่ยงของความผิดปกติของหลอดเลือดอาจลดลงเมื่อรับประทานยาเม็ดคุมกำเนิดที่มีเอสโตรเจนและโปรเจสโตเจนในปริมาณที่ต่ำกว่า

ความเสี่ยงของผลข้างเคียงที่รุนแรงจากระบบหัวใจและหลอดเลือดจะเพิ่มขึ้นตามอายุและการสูบบุหรี่อย่างหนัก ความเสี่ยงนี้มีนัยสำคัญในผู้หญิงอายุมากกว่า 35 ปีที่สูบบุหรี่ ผู้หญิงที่ใช้ยาเม็ดคุมกำเนิดควรได้รับคำแนะนำให้หยุดสูบบุหรี่

มีรายงานความดันโลหิตเพิ่มขึ้นในสตรีที่รับประทานยาเม็ดคุมกำเนิด การเพิ่มขึ้นของความดันโลหิตพบได้บ่อยในสตรีสูงอายุและผู้ใช้การคุมกำเนิดในระยะยาว ผู้หญิงหลายคนมีความดันโลหิตกลับมาเป็นปกติหลังจากหยุดรับประทานยาเม็ดคุมกำเนิด ไม่มีความแตกต่างในอุบัติการณ์ของความดันโลหิตสูงระหว่างกลุ่มสตรีที่เคยใช้ยาเม็ดคุมกำเนิดในอดีตและกลุ่มสตรีที่ไม่เคยใช้ยาเม็ดคุมกำเนิด

ในสตรีที่มีภาวะความดันโลหิตสูง (ความดันโลหิตซิสโตลิก 140 ถึง 159 มม. ปรอท / ความดันโลหิตไดแอสโตลิก 90 ถึง 99 มม. ปรอท) ให้ลดระดับลงสู่ระดับปกติและควบคุมความดันโลหิตก่อนเริ่มรับประทานยาคุมกำเนิด ในกรณีที่ความดันโลหิตเพิ่มขึ้นอย่างมากควรหยุดยาเม็ดคุมกำเนิด

มีรายงานการเกิดลิ่มเลือดในจอตาด้วยการใช้ยาเม็ดคุมกำเนิด ควรหยุดยาคุมกำเนิดในกรณีที่สูญเสียการมองเห็นบางส่วนหรือทั้งหมดชั่วคราวโดยไม่ทราบสาเหตุการมองเห็นไม่ชัดหรือซ้อนภาพซ้อนอาการบวมน้ำหรือการเปลี่ยนแปลงของหลอดเลือดที่จอประสาทตา ในสถานการณ์เช่นนี้ควรวินิจฉัยสาเหตุของความผิดปกติทันทีและเริ่มการรักษาที่เหมาะสม

เนื้องอกในตับ

อุบัติการณ์ของเนื้องอกในตับที่อ่อนโยนและไม่ร้ายแรง (adenomas ของตับและมะเร็งในเซลล์ตับ) อยู่ในระดับต่ำ ความเสี่ยงของเนื้องอกเหล่านี้อาจเพิ่มขึ้นตามความเป็นจริงและระยะเวลาที่ใช้ยาคุมกำเนิด การแตกของ adenomas ในตับอาจถึงแก่ชีวิตได้เนื่องจากการตกเลือดในช่องท้อง

มะเร็งของอวัยวะสืบพันธุ์และเต้านม

ผู้หญิงที่กำลังรับประทานยาคุมกำเนิดหรือผู้ที่รับประทานยาคุมกำเนิดในช่วง 10 ปีที่ผ่านมามีความเสี่ยงสูงกว่าเล็กน้อยที่จะได้รับการวินิจฉัยว่าเป็นมะเร็งเต้านม แต่เมื่อได้รับการวินิจฉัยว่าเป็นมะเร็งแล้วมักจะถูกกักขังอยู่ที่ต่อมเต้านม อายุที่ผู้หญิงหยุดรับประทานยาเม็ดคุมกำเนิดเป็นปัจจัยเสี่ยงที่สำคัญในการเกิดมะเร็งเต้านม ยิ่งอายุมากขึ้นเมื่อเลิกทำ OCs โอกาสในการวินิจฉัยมะเร็งเต้านมก็จะยิ่งมากขึ้น ระยะเวลาของการใช้ยาคุมกำเนิดมีความสำคัญน้อยกว่าในแง่นี้

ผู้หญิงควรพิจารณาถึงความเป็นไปได้ที่จะเพิ่มความเสี่ยงในการเกิดมะเร็งเต้านมโดยสัมพันธ์กับประโยชน์ของการใช้ยาเม็ดคุมกำเนิด

ผลต่อการเผาผลาญ

ยาเม็ดคุมกำเนิดอาจทำให้ความทนทานต่อกลูโคสบกพร่อง ผลกระทบนี้เกี่ยวข้องโดยตรงกับขนาดของฮอร์โมนเอสโตรเจน ฮอร์โมนเพศหญิงสเตียรอยด์ที่ผลิตและหลั่งโดยคอร์ปัสลูเตียมของรังไข่ในระยะ luteal (โปรเจสโตเจน) อาจเพิ่มการหลั่งอินซูลินและทำให้เนื้อเยื่อทนต่ออินซูลินซึ่งความรุนแรงขึ้นอยู่กับชนิดของโปรเจสโตเจนที่ใช้ ในสตรีที่มีสุขภาพแข็งแรง (ไม่เป็นเบาหวาน) ยาเม็ดคุมกำเนิดไม่มีผลต่อระดับน้ำตาลในเลือดขณะอดอาหาร เนื่องจากผลของยาเม็ดคุมกำเนิดควรติดตามผู้หญิงที่เป็นโรค prediabetes หรือโรคเบาหวานที่รับประทานยาเม็ดคุมกำเนิดอย่างใกล้ชิด

การเพิ่มขึ้นอย่างต่อเนื่องของไตรกลีเซอไรด์ในซีรัม (hypertriglyceridaemia) เกิดขึ้นกับผู้หญิงส่วนน้อยที่ใช้ยาคุมกำเนิด

ปวดหัว

ในครั้งแรกที่ไมเกรนแย่ลงหรือปวดศีรษะผิดปกติกำเริบต่อเนื่องหรือรุนแรงควรหยุดใช้ COC และตรวจหาสาเหตุของอาการปวดหัว

เลือดออกผิดปกติ

การตกเลือดการตรวจจับและ / หรือการไม่มีเลือดออกอาจเกิดขึ้นในสตรีที่ใช้ยาเม็ดคุมกำเนิดโดยเฉพาะในช่วงสามเดือนแรกของการใช้ ตรวจสอบว่ามีสาเหตุอื่นของความผิดปกติเหล่านี้หรือไม่และหากจำเป็นให้ทำการทดสอบเพิ่มเติมเพื่อแยกแยะมะเร็งหรือการตั้งครรภ์

ผู้หญิงบางคนอาจมีอาการ amenorrhoea หรือไม่บ่อยนักหลังจากหยุดใช้ยาคุมกำเนิดโดยเฉพาะอย่างยิ่งหากความผิดปกติเกิดขึ้นก่อนที่จะเริ่มใช้ยาคุมกำเนิด

การเปลี่ยนสีเป็นจุด ๆ ของผิวหนังส่วนใหญ่เกิดขึ้นบนใบหน้า (เกลื้อน)

ในบางกรณีเกลื้อนอาจเกิดขึ้นในสตรีที่รับประทานยาเม็ดคุมกำเนิดโดยเฉพาะในสตรีที่มีอาการเกลื้อนกราวิดารัม ผู้หญิงที่มีแนวโน้มที่จะเป็นเกลื้อนควรหลีกเลี่ยงการสัมผัสกับแสงแดดหรือรังสีอัลตราไวโอเลตในขณะที่เตรียม เกลื้อนมักจะไม่หายไปอย่างสมบูรณ์หลังจากหยุดการเตรียม

ใช้ระหว่างตั้งครรภ์และให้นมบุตร

ไม่ควรใช้Cilest®ในระหว่างตั้งครรภ์

มีอิทธิพลต่อความสามารถในการขับขี่ยานยนต์การทำงานของเครื่องจักรและประสิทธิภาพทางจิตฟิสิกส์

Cilest®ไม่มีผลต่อความสามารถในการขับขี่ยานพาหนะและใช้กลไกการเคลื่อนที่

ปฏิกิริยากับยาอื่น ๆ (ปฏิกิริยา)

ยาและการเตรียมสมุนไพรหลายชนิดรวมถึงสาโทเซนต์จอห์นอาจมีผลต่อการเผาผลาญของยาคุมกำเนิด ประสิทธิผลของการเตรียมจะลดลงอย่างมีนัยสำคัญโดยปัจจัยที่เพิ่มการเผาผลาญและการขับสารออกฤทธิ์ ซึ่งรวมถึงปัจจัยที่กระตุ้นเอนไซม์เมตาโบลิซึมของฮอร์โมนเอสโตรเจนและปัจจัยที่มีผลต่อการไหลเวียนของฮอร์โมนเอสโตรเจน ประสิทธิภาพที่ลดลงของส่วนประกอบเอสโตรเจนของยาเม็ดคุมกำเนิดอาจทำให้เกิดการจำจุดเลือดออกผิดปกติหรือการคุมกำเนิดล้มเหลว เป็นไปได้ว่าการกระตุ้นของไอโซเอนไซม์เดียวกันอาจทำให้ความเข้มข้นของเลือดของส่วนประกอบโปรเจสโตเจนของCilest®ลดลง ยาและการเตรียมสมุนไพรที่ทราบกันดีว่ามีผลกระตุ้นการทำงานของเอนไซม์ที่มีหน้าที่ในการสลายฮอร์โมนสเตียรอยด์ในยาเม็ดคุมกำเนิด (เช่นสาโทเซนต์จอห์นบาร์บิทูเรตโซเดียมฟีนิโทอินและโดยเฉพาะอย่างยิ่ง rifampicin) มีความสำคัญทางคลินิก สารยับยั้งโปรตีเอสบางชนิดและสารต้านไวรัสบางชนิดจะเพิ่ม (เช่นอินดินาเวียร์) หรือลด (เช่นริโทนาเวียร์) ระดับเลือดของสารออกฤทธิ์ของยาคุมกำเนิดชนิดฮอร์โมนรวม

ปฏิสัมพันธ์อีกประเภทหนึ่งคือการรบกวนการไหลเวียนของฮอร์โมนเอสโตรเจนในระบบทางเดินอาหารซึ่งอาจนำไปสู่การเร่งการขับสารออกฤทธิ์และการลดประสิทธิภาพของยาคุมกำเนิด ปฏิกิริยาดังกล่าวจะสังเกตได้เช่นเมื่อยา (เช่น cholestyramine) รวมกับคอนจูเกตเอสโตรเจนในน้ำดีหรือเมื่อการย่อยสลายคอนจูเกตโดยแบคทีเรียในลำไส้ลดลง (เช่นหลังจากใช้ยาปฏิชีวนะบางชนิด - แอมพิซิลลินหรือเตตราไซคลีน)

ประสิทธิภาพของผลคุมกำเนิดลดลงพบว่ามีการใช้Cilest®และ rifampicin พร้อมกันรวมทั้งการเตรียมสาโทเซนต์จอห์น มีรายงานการโต้ตอบกับ topiramate, barbiturates, phenylbutazone, phenytoin sodium, carbamazepine สามารถโต้ตอบกับ griseofulvin, ampicillin (troglitazone) และ tetracyclines ได้

อิทธิพลของCilest®ต่อผลการทดสอบในห้องปฏิบัติการ

ยาคุมกำเนิดอาจรบกวนการทดสอบการทดสอบการทำงานของต่อมไร้ท่อและตับและการตรวจเลือด:

- เพิ่มความเข้มข้นของโปรทรอมบินและปัจจัย II, VII, VIII, IX, X, XII และ XIII ลดความเข้มข้นของ antithrombin 3; การเพิ่มประสิทธิภาพของการรวมตัวของเกล็ดเลือดที่เกิดจาก noradrenaline
- การเพิ่มขึ้นของฮอร์โมนไทรอยด์ที่มีผลผูกพันโกลบูลิน (TBG) ซึ่งนำไปสู่การเพิ่มขึ้นของระดับฮอร์โมนไทรอยด์ทั้งหมดในเลือดโดยวัดเป็นไอโอดีนที่จับกับโปรตีน (PBI) ไธร็อกซีนที่วัดโดยโครมาโตกราฟีแบบคอลัมน์หรือโดยการใช้คลื่นวิทยุ การลดการดูดซึมของเรซินฟรีไตรโอโดไทโรนีนซึ่งสอดคล้องกับการเพิ่มขึ้นของ TBG ความเข้มข้นของ thyroxine อิสระยังคงไม่เปลี่ยนแปลง
- อาจมีการเพิ่มความเข้มข้นของโปรตีนที่จับกับซีรั่มอื่น ๆ
- การเพิ่มขึ้นของโกลบูลินที่มีผลผูกพันกับฮอร์โมนเพศทำให้ระดับฮอร์โมนเพศรวมในเลือดเพิ่มขึ้น อย่างไรก็ตามความเข้มข้นของอิสระเช่นที่ใช้งานทางชีวภาพฮอร์โมนจะลดลงหรือไม่เปลี่ยนแปลง
- อาจเกิดการเพิ่มขึ้นของโคเลสเตอรอลไลโปโปรตีนความหนาแน่นสูง (HDL) และคอเลสเตอรอลรวม อาจมีการเพิ่มขึ้นหรือลดลงของคอเลสเตอรอลไลโปโปรตีนความหนาแน่นต่ำ (LDL) โดยมีอัตราส่วน LDL-C / HDL-C ลดลงและไตรกลีเซอไรด์ไม่เปลี่ยนแปลง ผลกระทบที่ระบุขึ้นอยู่กับปริมาณของฮอร์โมนเอสโตรเจนและโปรเจสโตเจนและชนิดของโปรเจสโตเจน
- ความทนทานต่อกลูโคสอาจลดลง
- ในระหว่างการใช้ยาเม็ดคุมกำเนิดอาจทำให้ระดับกรดโฟลิกในเลือดลดลง สิ่งนี้อาจมีความสำคัญทางคลินิกหากผู้หญิงตั้งครรภ์ไม่นานหลังจากเลิกใช้ยาเม็ดคุมกำเนิด

ขนาดยาและวิธีการบริหาร

ประสิทธิภาพของการเตรียมยาคุมกำเนิด

เมื่อใช้ตรงตามคำแนะนำโดยไม่ลืมแท็บเล็ตใด ๆ ความน่าจะเป็นที่จะตั้งครรภ์น้อยกว่า 1% (เช่นการตั้งครรภ์น้อยกว่า 1 ครั้งในผู้หญิง 100 คนที่ใช้ผลิตภัณฑ์เป็นเวลาหนึ่งปี) อัตราความล้มเหลวโดยเฉลี่ยคือ 5% ในปีแรกของการใช้งาน ความเป็นไปได้ที่จะตั้งครรภ์จะเพิ่มขึ้นตามแต่ละเม็ดที่พลาดไปในรอบนั้น ๆ

ใช้ในผู้ใหญ่

เพื่อให้ได้ประสิทธิภาพในการคุมกำเนิดสูงสุดควรใช้ยาเม็ดCilest®ตามที่กำหนดและตามลำดับที่ถูกต้องทุกวันในเวลาเดียวกันเช่นก่อนนอน รับประทานวันละ 1 เม็ดโดยไม่หยุดพักดังนี้รับประทานวันละ 1 เม็ดพร้อมน้ำในเวลาเดียวกันของวันเป็นเวลา 21 วัน หลังจากรับประทานยาเม็ดสุดท้ายแล้วไม่ควรรับประทานยาเม็ดใดเป็นเวลา 7 วัน หากคุณไม่ได้ทานยาคุณสามารถคาดหวังว่าจะมีเลือดออกบ้างโดยปกติจะใช้เวลาประมาณ 2 ถึง 4 วันหลังจากรับประทานยาเม็ดสุดท้าย เมื่อสิ้นสุดระยะเวลา 7 วันนี้ควรเริ่มรอบการรับประทานยาเม็ดCilest®ใหม่แม้ว่าเลือดจะยังไม่เริ่มหรือยังไม่เสร็จสิ้นก็ตาม

ในรอบแรกของการใช้ยาควรเริ่มในวันแรกของการมีประจำเดือน (ตามที่อธิบายไว้ข้างต้น) ควรรับประทานยาพร้อมน้ำในเวลาเดียวกันเป็นเวลา 21 วัน เมื่อรับประทานตามคำแนะนำCilest®จะมีผลในการคุมกำเนิดโดยเริ่มตั้งแต่วันแรกของการรับประทานและในช่วง 7 วันที่ไม่รับประทานยาเม็ด (ระหว่างบรรจุภัณฑ์ที่เตรียมติดต่อกัน)

เด็ก ๆ

ความปลอดภัยในการใช้งานและประสิทธิภาพของCilest®ได้รับการยอมรับในสตรีวัยเจริญพันธุ์ ไม่ควรใช้ยาในเด็กผู้หญิงก่อนที่จะมีประจำเดือน

ผู้สูงอายุ

ไม่แนะนำให้ใช้กับสตรีในวัยหมดประจำเดือน

การเริ่มใช้Cilest®ในสตรีก่อนหน้านี้เคยรับประทานยาคุมกำเนิดชนิดอื่นร่วมกัน (estrogen-progestogen)

เมื่อเปลี่ยนจากยาเม็ดคุมกำเนิดชนิดอื่นควรเริ่มใช้Cilest®ภายใน 1 ถึง 7 วันหลังจากรับประทานยาเม็ดสุดท้ายของยาคุมกำเนิดที่ใช้ในรอบก่อนหน้า ช่วงเวลาระหว่างการรับประทานยาเม็ดสุดท้ายของการเตรียมที่ใช้ก่อนหน้านี้และการรับประทานCilest®เม็ดแรกไม่ควรเกิน 7 วัน หากมีการหยุดพักนานกว่า 7 วันระหว่างการรับประทานยาเม็ดคุมกำเนิดครั้งสุดท้ายในรอบก่อนหน้ากับการรับประทานยาเม็ดแรกของCilest®จำเป็นต้องใช้วิธีการคุมกำเนิดที่มีประสิทธิภาพเพิ่มเติมและไม่ใช่ฮอร์โมน ควรใช้เป็นเวลาหนึ่งสัปดาห์เช่นจนกว่าคุณจะทานCilest®เจ็ดเม็ด

การเริ่มใช้Cilest®ในสตรีก่อนหน้านี้เคยรับประทานยาคุมกำเนิดชนิดอื่น (progestin-only)

เมื่อเปลี่ยนจากการคุมกำเนิดแบบโปรเจสโตเจนเท่านั้นควรเริ่มใช้Cilest®ในวันแรกหลังจากรับประทานยาเม็ดสุดท้ายของยาที่ใช้ก่อนหน้านี้ ควรใช้วิธีคุมกำเนิดแบบไม่ใช้ฮอร์โมนเพิ่มเติมในช่วง 7 วันแรก

การใช้Cilest®หลังคลอดบุตร

ผู้หญิงที่ตัดสินใจไม่ให้นมบุตรอาจเริ่มใช้ยาเม็ดคุมกำเนิดรวมทั้งCilest®ได้ไม่เกิน 3 สัปดาห์หลังคลอด (ดูความผิดปกติของหลอดเลือดอุดตันและหลอดเลือดอื่น ๆ และการตั้งครรภ์และให้นมบุตร) หากคุณตัดสินใจที่จะเริ่มใช้Cilest®หลังจากคลอดบุตรมากกว่า 21 วันแพทย์ของคุณอาจตัดสินใจว่าจำเป็นต้องใช้วิธีการคุมกำเนิดแบบไม่ใช้ฮอร์โมนเพิ่มเติมร่วมกับCilest®ในช่วง 7 วันแรกหรือไม่หรือคุณควรรอให้ยาCilest®จนกว่าจะเริ่มมีอาการ มีประจำเดือนครั้งแรก

ใช้หลังการแท้งบุตร

หลังแท้งก่อนอายุครรภ์ 20 สัปดาห์สามารถเริ่มรับประทานยาคุมกำเนิดได้ทันที ไม่จำเป็นต้องใช้วิธีการคุมกำเนิดเพิ่มเติม

หลังจากการแท้งบุตรในสัปดาห์ที่ 20 ของการตั้งครรภ์หรือหลังจากนั้นการคุมกำเนิดแบบฮอร์โมนสามารถเริ่มได้ในวันที่ 21 หลังจากการแท้งบุตรหรือในวันแรกของการมีประจำเดือนครั้งแรกขึ้นอยู่กับว่ากรณีใดจะเกิดขึ้นก่อน ควรใช้วิธีคุมกำเนิดแบบไม่ใช้ฮอร์โมนควบคู่กันไปในช่วง 7 วันแรกของรอบแรก ในกรณีพิเศษเมื่อมีข้อบ่งชี้ให้เริ่มวิธีการคุมกำเนิดที่มีประสิทธิภาพทันทีหลังจากการแท้งบุตรควรเริ่มใช้Cilest®ภายในสัปดาห์แรกหลังการแท้งบุตร ควรคำนึงถึงความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของความผิดปกติของลิ่มเลือดอุดตันในช่วงเวลาทันทีหลังการแท้งบุตร

ขั้นตอนในกรณีที่พลาดแท็บเล็ตในเวลาที่เหมาะสม

หากคุณลืมรับประทานแท็บเล็ตตรงเวลา (ไม่เกิน 24 ชั่วโมงระหว่างการรับประทานแต่ละเม็ด) ให้หยิบแท็บเล็ตที่พลาดไปทันทีที่คุณจำได้ ใช้แท็บเล็ตถัดไปตามเวลาที่กำหนด ซึ่งหมายความว่าสามารถรับประทานสองเม็ดในหนึ่งวัน

หากพลาดสองเม็ดในสัปดาห์แรกหรือสัปดาห์ที่สองของรอบควรรับประทานยาสองเม็ดในวันที่จำการเตือนความจำได้และควรรับประทานสองเม็ดในวันถัดไป จากนั้นรับประทานวันละหนึ่งเม็ดตามคำแนะนำจนกว่าจะใช้ทุกเม็ดในแพ็ค นอกจากนี้ควรใช้วิธีการคุมกำเนิดแบบไม่ใช้ฮอร์โมนเพิ่มเติมทุกวันจนกว่าจะรับประทานเม็ดที่ 7 ติดต่อกัน

หากคุณพลาดแท็บเล็ตสองเม็ดในสัปดาห์ที่สามของการใช้ยานี้อย่าใช้แท็บเล็ตอีกต่อไปจากแพ็คนี้ทิ้งไปและเริ่มรับประทานแท็บเล็ตจากแพ็คถัดไปในวันเดียวกัน นอกจากนี้ควรใช้วิธีการคุมกำเนิดแบบไม่ใช้ฮอร์โมนเพิ่มเติมทุกวันจนกว่าจะรับประทานเม็ดที่ 7 ติดต่อกัน

หากคุณไม่ได้รับประทานยาเม็ดสามเม็ดภายในสามสัปดาห์แรกของการใช้ยานี้อย่านำแท็บเล็ตอีกต่อไปจากแพ็คนี้ทิ้งไปและเริ่มรับประทานแท็บเล็ตจากแพ็คถัดไปในวันเดียวกัน นอกจากนี้ควรใช้วิธีการคุมกำเนิดแบบไม่ใช้ฮอร์โมนเพิ่มเติมที่มีประสิทธิภาพในแต่ละวันจนกว่าจะรับประทานเม็ดที่ 7 ติดต่อกัน

เลือดออกผิดปกติหรือจำได้

การคุมกำเนิดควรดำเนินต่อไปในกรณีที่มีเลือดออกผิดปกติหรือพบได้ ภาวะเลือดออกผิดปกติมีแนวโน้มที่จะเกิดขึ้นเมื่อใช้ผลิตภัณฑ์ยับยั้งฮอร์โมนเอสโตรเจนต่ำ (การตกไข่) เลือดออกประเภทนี้มักจะหยุดลงหลังจากผ่านไปหลายรอบ ในกรณีที่มีเลือดออกผิดปกติอย่างต่อเนื่องให้ปรึกษาสูตินรีแพทย์

ในกรณีที่ไม่มีเลือดออก (เรียกว่าเลือดออกจากการถอน) ในช่วงที่ไม่มีเม็ดยาควรให้ยาเม็ดคุมกำเนิดต่อไป หากรับประทานยาคุมกำเนิดอย่างถูกต้องการไม่มีเลือดออกในช่วงที่ไม่มีแท็บเล็ตไม่จำเป็นต้องบ่งบอกถึงการตั้งครรภ์ อย่างไรก็ตามต้องยกเว้นการตั้งครรภ์

คำแนะนำในกรณีที่อาเจียน

หากอาเจียนภายใน 3 ชั่วโมงหลังจากรับประทานยาเม็ดหรือหากอาการท้องร่วงรุนแรงยังคงมีอยู่นานกว่า 24 ชั่วโมงประสิทธิภาพในการคุมกำเนิดของยาเตรียมอาจลดลง หากอาการอาเจียนหรือท้องร่วงหยุดลงอย่างรวดเร็วการคุมกำเนิดที่มีประสิทธิภาพจะยังคงอยู่ตราบเท่าที่รับประทานCilest®เม็ดที่สองในวันเดียวกัน ในกรณีที่อาเจียนหรือท้องเสียเป็นเวลา 24 ชั่วโมงขึ้นไปผลการคุมกำเนิดอาจลดลงและควรใช้วิธีการคุมกำเนิดแบบไม่ใช้ฮอร์โมนเพิ่มเติมจนถึงวันที่รับประทาน 7 เม็ดติดต่อกัน (ทุกวัน)

ยาเกินขนาด

ยังไม่มีการอธิบายอาการที่คุกคามถึงชีวิตเนื่องจากการใช้ยาเม็ดคุมกำเนิดเกินขนาด การให้ยาเกินขนาดอาจทำให้เกิดอาการคลื่นไส้อาเจียนและในเด็กผู้หญิงจะมีเลือดออกทางช่องคลอด ไม่มียาแก้พิษและควรรักษาตามอาการ

ผลข้างเคียง

มีรายงานผลข้างเคียงต่อไปนี้เมื่อใช้ยาเม็ดคุมกำเนิด (ดูคำเตือนพิเศษและข้อควรระวังในการใช้)

- ระบบหัวใจและหลอดเลือด: ความดันโลหิตสูง, กล้ามเนื้อหัวใจตาย, ความผิดปกติของการไหลเวียนโลหิตในสมอง, การอุดตันของหลอดเลือดดำส่วนลึก, การอุดตันของหลอดเลือดแดง, เส้นเลือดอุดตันในปอดและการอุดตันอื่น ๆ

- เนื้องอก: เนื้องอกในตับที่อ่อนโยนเนื้องอกในตับมะเร็งมะเร็งปากมดลูกมะเร็งเต้านม

- ตับและทางเดินน้ำดี: cholestasis ในช่องท้อง (cholestasis), นิ่ว

- เบ็ดเตล็ด: ปวดศีรษะอย่างรุนแรงไมเกรนทำลายเส้นประสาทตา

ผลข้างเคียงอื่น ๆ

- ระบบหัวใจและหลอดเลือด: ความดันโลหิตเพิ่มขึ้นเล็กน้อยอาการบวมน้ำ
- ระบบสืบพันธุ์: การมีเลือดออกผิดปกติ, การจำ, ประจำเดือน, ไม่มีเลือดออก, การเปลี่ยนแปลงของความเข้มของประจำเดือน, การเพิ่มขนาดของเนื้องอกในมดลูก, การติดเชื้อราในช่องคลอด, ความรุนแรงของการพังทลายของปากมดลูกและการหลั่งของต่อมปากมดลูก
- หน้าอก: อ่อนโยน, กาแลคโตรเรีย, ปวด, ขยาย, ลดการหลั่งน้ำนมเมื่อใช้ทันทีหลังคลอด
- ทางเดินอาหาร: คลื่นไส้อาเจียนปวดท้องแก๊สลำไส้ใหญ่อักเสบ ผิวหนัง: ผื่นแดง, ผื่น, เกลื้อน, erythema multiforme, สิว, seborrhoea, ผมร่วง, ขนดก (ขนดก, hypertrichosis), pemphigoid (เริมขณะตั้งครรภ์), การเปลี่ยนสีที่อาจไม่หายไปหลังจากการถอน, การปะทุของเลือดออก
- ตับและทางเดินน้ำดี: ดีซ่านเนื่องจาก cholestasis (cholestatic), Budd-Chiari syndrome
- ดวงตา: การเปลี่ยนแปลงความโค้งของกระจกตา (การยุ่ย) การแพ้คอนแทคเลนส์ต้อกระจก ระบบประสาทส่วนกลาง: ปวดศีรษะอารมณ์แปรปรวนซึมเศร้าหงุดหงิดชักกระตุก ความผิดปกติของการเผาผลาญ: การกักเก็บของเหลวการเปลี่ยนแปลงน้ำหนัก (เพิ่มขึ้นหรือลดลง) ความทนทานต่อกลูโคสบกพร่องการเปลี่ยนแปลงความอยากอาหาร
- อื่น ๆ : การเปลี่ยนแปลงของแรงขับทางเพศ (ความใคร่), กลุ่มอาการก่อนมีประจำเดือน, ภาวะมีบุตรยากชั่วคราว, ชั่วคราวหลังจากหยุดการเตรียม
- ระบบทางเดินปัสสาวะ: ความผิดปกติของไต, โรคเม็ดเลือดแดงแตก

แจ้งแพทย์ของคุณเกี่ยวกับการเกิดผลข้างเคียงเหล่านี้หรืออื่น ๆ

อย่าใช้การเตรียมการหลังจากวันหมดอายุ

วิธีการจัดเก็บ
จัดเก็บในหีบห่อเดิม
เก็บได้ถึง 25 ° C
เก็บให้พ้นมือเด็ก

มีแพ็คเกจ
บรรจุภัณฑ์โดยตรง
ตุ่มบรรจุ 21 เม็ด
บรรจุภัณฑ์รวม
แผลบรรจุในกล่องกระดาษแข็ง
กล่องหนึ่งมีเม็ดCilest® 1 หรือ 3 แผล

หน่วยงานที่รับผิดชอบ
Janssen - Cilag International NV
30
B - 2340 เบียร์
เบลเยี่ยม

ผู้ผลิตที่ออกชุดผลิตภัณฑ์ยา
Janssen Pharmaceutica NV
30
B - 2340 เบียร์
เบลเยี่ยม

สำหรับข้อมูลเพิ่มเติมโปรดติดต่อตัวแทนของ Marketing Authorization Holder:
Janssen-Cilag Polska Sp. สวนสัตว์.
ul. Iłecka 24
02-135 วอร์ซอ

วันที่ของเอกสารฉบับนี้: 3 ตุลาคม 2550

คำเตือน! เอกสารข้อมูลผู้ป่วยมาพร้อมกับชุดยา มีข้อมูลสำหรับผู้ป่วยในการใช้ยาอย่างถูกต้อง