คณะกรรมการชีวจริยธรรม: ตรวจสอบว่าการวิจัยทางการแพทย์มีจริยธรรมหรือไม่

คณะกรรมการจริยธรรมเป็นสถาบันอิสระที่ตรวจสอบว่าโครงการทดลองทางคลินิกดำเนินการด้วยความเคารพต่อศักดิ์ศรีความเป็นมนุษย์ ผลิตภัณฑ์ยาก่อนที่จะไปถึงร้านขายยาต้องผ่านการทดสอบมากมายรวมถึงการทดสอบที่เกี่ยวข้องกับมนุษย์ เป็นคณะกรรมการจริยธรรมที่คอยดูแลคุ้มครองผู้คนที่เข้าร่วมและดูแลสวัสดิภาพศักดิ์ศรีและความปลอดภัยของพวกเขา จะไม่มีการทดลองทางคลินิกโดยไม่ได้รับความยินยอม

สารบัญ:

1. คณะกรรมการชีวจริยธรรม: ความสามารถ
2. คณะกรรมการชีวจริยธรรม: องค์ประกอบ
3. คณะกรรมการชีวจริยธรรม: งาน
4. คณะกรรมการชีวจริยธรรม: การวิจัยที่ต้องการความเห็นทางจริยธรรม
5. คณะกรรมการชีวจริยธรรม: ทำงานอย่างไร?

คณะกรรมการชีวจริยธรรม: ความสามารถ

การทดลองทางคลินิกเกี่ยวกับผลิตภัณฑ์ยาได้ดำเนินการในโปแลนด์ตั้งแต่ต้นทศวรรษ 1990 ปัจจุบันต้องดำเนินการตามกฎหมายและมาตรฐานทางจริยธรรมที่นำมาใช้ เพื่อให้แน่ใจว่ากระบวนการนี้ดำเนินไปอย่างถูกต้องจึงมีการจัดตั้งคณะกรรมการด้านจริยธรรมและทะเบียนกลางของการทดลองทางคลินิกโดยเปลี่ยนชื่อเป็นสำนักงานสำหรับการขึ้นทะเบียนผลิตภัณฑ์ยาอุปกรณ์ทางการแพทย์และวัสดุชีวภาพ (URPL)

สำหรับการเริ่มต้นการทดลองจะต้องได้รับการอนุมัติจากทั้งคณะกรรมการจริยธรรมและประธาน URLP ที่ควบคุมการทดลองทางคลินิก

ในทางกลับกันคณะกรรมการด้านจริยธรรมทางชีวภาพซึ่งมีมากกว่า 50 คนในโปแลนด์ตรวจสอบว่าการศึกษานั้นมีความชอบธรรมหรือไม่จะดำเนินการอย่างไรแผนของมันคืออะไรและวิเคราะห์ว่าจำเป็นหรือไม่และจะให้ประโยชน์และความเสี่ยงอะไร บนพื้นฐานของข้อมูลที่รวบรวมพวกเขาให้ความเห็นว่าการศึกษาหนึ่ง ๆ สามารถเริ่มต้นและควบคุมหลักสูตรได้หรือไม่ คณะกรรมการชีวจริยธรรมดำเนินการในมหาวิทยาลัยหรือสถาบันวิจัยทางการแพทย์และที่ Medical Chambers

คณะกรรมการชีวจริยธรรม: องค์ประกอบ

คณะกรรมการชีวจริยธรรมประกอบด้วย 11 ถึง 15 คน สมาชิกอาจเป็นแพทย์ผู้เชี่ยวชาญโดยเฉพาะจิตแพทย์และกุมารแพทย์และตัวแทนของวิชาชีพอื่น (เช่นนักบวชทนายความเภสัชกรพยาบาล) ซึ่งทำงานในวิชาชีพมาแล้วอย่างน้อย 10 ปี

สมาชิกของคณะกรรมาธิการชีวจริยธรรมได้รับการแต่งตั้งจากแพทยสภาในพื้นที่ที่ทำกิจกรรม ในกรณีของคณะกรรมการที่ดำเนินการในมหาวิทยาลัยหรือสถาบันวิจัยทางการแพทย์ให้แต่งตั้งโดยอธิการบดีของมหาวิทยาลัยหรือผู้อำนวยการสถาบันวิจัย วาระการดำรงตำแหน่งของคณะกรรมการที่เลือกคือสามปี

สมาชิกของคณะกรรมาธิการชีวจริยธรรมจะต้องได้รับคำแนะนำในการทำงานเป็นหลักโดยมาตรฐานทางจริยธรรมและข้อบังคับทางกฎหมายที่บังคับใช้ REC เป็นอิสระจากผู้สนับสนุนผู้ให้ทุนการวิจัยและอิทธิพลและแรงกดดันทั้งหมด (เช่นทางการเมืองสถาบันวิชาชีพหรือเชิงพาณิชย์) และดำเนินการอย่างโปร่งใส ด้วยวิธีนี้จึงสามารถมั่นใจได้ว่าความเป็นอยู่ที่ดีของผู้เข้าร่วมการศึกษาเป็นสิ่งสำคัญยิ่ง

คณะกรรมการชีวจริยธรรม: งาน

งานของคณะกรรมการชีวจริยธรรมประกอบด้วย:

• การดูแลความเป็นอยู่ความปลอดภัยและการคุ้มครองผู้ที่เข้ารับการตรวจสุขภาพ
• การอนุมัติและการตรวจสอบการใช้งานรวมถึงการสร้างความน่าเชื่อถือของหน่วยงานที่ทำการทดลองทางคลินิก
• แสดงความเห็นเกี่ยวกับการทดลองทางคลินิกที่คำนึงถึงทั้งจริยธรรมและความมุ่งมั่นของงานวิจัยที่ดำเนินการ
• การนำมติ
• รวบรวมรายการของการเคลื่อนไหวและความละเอียดที่นำมาใช้
• การควบคุมการดำเนินโครงการวิจัยเป็นระยะ
• การรับข้อมูลเกี่ยวกับผลข้างเคียงที่อาจเกิดขึ้นและอาจระงับการวิจัยหากจำเป็น
• การจัดเก็บเอกสารการทดลองทางการแพทย์และวัสดุเสริมที่จัดเตรียมไว้ให้ระหว่างการใช้งาน
• ความร่วมมือกับคณะกรรมการชีวจริยธรรมอื่น ๆ
• ดูแลการเตรียมการที่สำคัญของสมาชิกคณะกรรมการเพื่อให้ความเห็นเกี่ยวกับการทดลองทางการแพทย์

คณะกรรมการชีวจริยธรรม: การวิจัยที่ต้องการความเห็นทางจริยธรรม

การวิจัยในมนุษย์ทั้งหมดจะต้องได้รับการประเมินโดยคณะกรรมการจริยธรรมก่อนจึงจะเริ่มคัดเลือกผู้เข้าร่วมได้ นอกจากนี้ยังใช้กับการวิจัยที่ดำเนินการโดยใช้ข้อมูลส่วนบุคคล (เช่นเวชระเบียน) หรือเนื้อเยื่อของมนุษย์และสารพันธุกรรม การวิจัยโดยใช้เซลล์สืบพันธุ์ของมนุษย์ (เช่นอสุจิหรือไข่) ตัวอ่อนและเนื้อเยื่อของทารกในครรภ์ยังต้องมีการทบทวนจริยธรรม สำหรับการศึกษาบางอย่างอาจไม่รวมความจำเป็นในการได้รับการทบทวนทางจริยธรรมเช่นหากไม่มีความเสี่ยงหรือความรู้สึกไม่สบายที่คาดการณ์ล่วงหน้าได้และการศึกษาอาจทำให้ผู้เข้าร่วมไม่สะดวกเท่านั้น เช่นเดียวกันกับการวิจัยโดยใช้ชุดข้อมูลหรือการลงทะเบียนที่มีอยู่ซึ่งมีเฉพาะข้อมูลที่ไม่สามารถระบุตัวตนได้ (เช่นทะเบียนสาธารณะที่เก็บถาวรหรือสิ่งพิมพ์)

คณะกรรมการชีวจริยธรรม: ทำงานอย่างไร?

การประชุมคณะกรรมการจริยธรรมทางชีวภาพจะจัดขึ้นอย่างน้อยเดือนละครั้ง คณะกรรมการตัดสินใจเกี่ยวกับการจัดการการทดลองทางคลินิกในการประชุมต่อหน้าองค์ประชุม ความเห็นจะออกภายใน 60 วันนับจากส่งใบสมัครพร้อมเอกสารประกอบ อาจมีการอุทธรณ์คำตัดสินของคณะกรรมการชีวจริยธรรม สามารถทำได้โดยการยื่นคำร้องต่อคณะกรรมการอุทธรณ์จริยธรรมที่ดำเนินการที่กระทรวงสาธารณสุข คณะกรรมการวินิจฉัยอุทธรณ์ด้านชีวจริยธรรมตรวจสอบคำอุทธรณ์ภายใน 2 เดือน

รายงานล่าสุดของคณะกรรมการชีวจริยธรรมที่หอการค้าการแพทย์ประจำภูมิภาคในกรุงวอร์ซอสำหรับปี 2558-2561 แสดงให้เห็นว่ามีการนำมติทั้งหมด 182 ข้อมาใช้กับโครงการทดลองทางการแพทย์รวมถึงมติเชิงบวก 46 ข้อที่ออกโดยมีเงื่อนไขโดยระบุถึงความจำเป็นในการแนะนำการเปลี่ยนแปลงที่สำคัญในวิธีการดำเนินโครงการทดลองทางการแพทย์หรือ / และแนะนำการเปลี่ยนแปลงกรมธรรม์

(... ) ในโปแลนด์การอภิปรายเกี่ยวกับความชอบธรรมของการจัดตั้งคณะกรรมการจริยธรรมเริ่มขึ้นในช่วงครึ่งหลังของปี 1970 มีการใช้ประสบการณ์ของประเทศอื่นเป็นหลัก ศาสตราจารย์ Kornel Gibińskiร่วมกับศ. Jan Nielubowicz เป็นคนแรกในปี 2520 ที่ตั้งสมมติฐานการสร้างเครือข่ายคณะกรรมการจริยธรรมเพื่อการวิจัยในมนุษย์

ที่มหาวิทยาลัยการแพทย์แห่งกดัญสก์ทีมงานสำหรับการประเมินทางนิติวิทยาของการวิจัยทางวิทยาศาสตร์ได้รับการแต่งตั้งโดยอธิการบดีศาสตราจารย์. Z. Brzozowski ในช่วงต้นปี 1979 อาจเป็นคณะกรรมการจริยธรรมของโปแลนด์ชุดแรก

เพื่อตอบสนองต่อคำอุทธรณ์ของศาสตราจารย์Gibińskiและ Nielubowicz รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุขและสวัสดิการสังคมได้เผยแพร่ข้อบัญญัติว่าด้วยคณะกรรมการกำกับดูแลการวิจัยในมนุษย์ 3 เครือข่ายคณะกรรมการที่จัดตั้งขึ้นในเวลานั้นในตอนแรกมีเพียงสถาบันการแพทย์เท่านั้น

ในเดือนพฤศจิกายน พ.ศ. 2525 มีการจัดตั้งคณะกรรมการจริยธรรมเพื่อการวิจัยทางคลินิกเชิงทดลองที่ Medical University of Krakow และคณะกรรมการจริยธรรมชุดแรกที่ตรวจสอบการทดลองทางการแพทย์ที่ Medical University of Silesia ได้ก่อตั้งขึ้นในปี 1983 ในช่วงเวลานี้ยังมีการจัดตั้งคณะกรรมการจริยธรรมของ Medical University of Pozna. ต่อมามีการจัดตั้งคณะกรรมการในสถาบันภาควิชาและสถาบันวิทยาศาสตร์ของ Polish Academy of Sciences คณะกรรมการเหล่านี้ร่วมมือกับคณะกรรมาธิการกลางที่แต่งตั้งโดยรัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุข วิธีการดำเนินงานของคณะกรรมการเหล่านี้โดยเฉพาะอย่างยิ่งในช่วงแรกมีความหลากหลายมาก คณะกรรมการจริยธรรมประกอบด้วยตัวแทนของวงการแพทย์เกือบทั้งหมด (... )”

ที่มา:
ผลงานของ dr hab. n. Marek Czarkowski, ประธานศูนย์ชีวจริยธรรมของสภาการแพทย์สูงสุด, ชื่อ "การวิเคราะห์กิจกรรมของค่าคอมมิชชั่นด้านจริยธรรมของโปแลนด์ในการทบทวนโครงการทดลองทางการแพทย์"