ยาชีวภาพเป็นยาที่มีคุณสมบัติทั่วไปคือสารออกฤทธิ์คือพอลิเมอร์ชีวภาพหรือมวลรวมเหนือโมเลกุล (โครงสร้าง) ที่ผลิตโดยสิ่งมีชีวิตหรือวัฒนธรรมของเซลล์สิ่งมีชีวิต ยาชีวภาพประเภทใดบ้าง?
ยาทางชีวภาพครอบคลุมทุกสเปกตรัมของสารออกฤทธิ์ตั้งแต่สารที่ไม่ซับซ้อนเช่นฮอร์โมนการเจริญเติบโตหรืออินซูลินไปจนถึงสารที่ซับซ้อนกว่าเช่นแอนติบอดีไปจนถึงพาหะของยีนหรือไวรัส เมื่อเร็ว ๆ นี้ยาทางชีวภาพยังรวมถึงเซลล์ที่ได้รับเพื่อวัตถุประสงค์ในการรักษาด้วย ยาชีวภาพประเภทใดบ้าง?
ยาชีวภาพ: ประเภท
- ยาชีวภาพจากแหล่งกำเนิดตามธรรมชาติ - ซึ่งสารออกฤทธิ์ได้มาจากสิ่งมีชีวิตที่ไม่ได้รับการดัดแปลงพันธุกรรม (สัตว์พืชหรือจุลินทรีย์) หรือจากเลือดของมนุษย์ตัวอย่างเช่นเฮปาริน (จากเมือกในลำไส้ของสุกร) สเตรปโตไคเนส (จากแบคทีเรียสเตรปโตคอคคัส) โบรมีเลน (จากสับปะรด) ), อัลบูมิน (จากพลาสมา);
- ยาชีวภาพที่ได้รับโดยใช้วิธีการทางพันธุวิศวกรรม (กล่าวอีกนัยหนึ่งคือยาเทคโนโลยีชีวภาพทางชีวภาพ) - เป็นยาที่ได้รับสารออกฤทธิ์โดยอาศัยความช่วยเหลือของเซลล์หรือสิ่งมีชีวิตที่มีการนำยีนแปลกปลอม (ทรานส์เจน) มาใช้ ส่วนใหญ่มักเป็นสิ่งที่เรียกว่า รีคอมบิแนนท์โปรตีนซึ่งในทางกลับกันอาจมีโครงสร้างคล้ายคลึงหรืออาจมีโครงสร้างที่แตกต่างจากโปรตีนธรรมชาติ (เช่นโปรตีนฟิวชันซึ่งไม่ใช่การผสมกันตามธรรมชาติของชิ้นส่วนโปรตีนที่แตกต่างกัน)
ยาเทคโนโลยีชีวภาพทางชีวภาพ: ประเภท
ในทางกลับกันในบรรดายาเทคโนโลยีชีวภาพทางชีวภาพเราแยกแยะ:
- ยาทางชีวภาพที่เป็นนวัตกรรมทางชีวภาพ - ที่ได้รับการขึ้นทะเบียน (โดยปกติจะเป็นครั้งแรก) บนพื้นฐานของเอกสารการลงทะเบียนที่สมบูรณ์
- ยาชีวภาพทางชีวภาพ - ขึ้นทะเบียนตามเอกสารการลงทะเบียนที่สั้นลงซึ่งประกอบด้วยการศึกษาที่แสดงความคล้ายคลึงกันทางชีวภาพของยากับยาอ้างอิงที่เป็นนวัตกรรมใหม่
ยาชีวภาพและยาชีวภาพทางชีวภาพ
คำว่า "biosimilar drugs" เป็นคำแปลของศัพท์ภาษาอังกฤษ "biosimilar drugs" ซึ่งใช้อย่างเป็นทางการในสหภาพยุโรป ในโปแลนด์คำคุณศัพท์ "biopodobny" เกี่ยวข้องกับคำว่า "chocolate-like", "seropodobny" เป็นต้นนั่นคือเป็นผลิตภัณฑ์ที่มีราคาถูกกว่า แต่มีคุณค่าน้อยกว่าใช้แทนตัวแทนได้ การรวมกันที่โชคร้ายนี้ถูกนำไปใช้ในทางที่ผิดโดยสิ้นเชิงกับไบโอซิมิลาร์ทำให้เกิดความเข้าใจผิดเพิ่มเติม สิ่งที่อันตรายที่สุดอย่างหนึ่งคือการเปรียบเทียบและมักจะต่อต้านยาทางชีวภาพนั่นคือยาทางชีวภาพ แนวคิดเหล่านี้ไม่สามารถเปรียบเทียบได้และไม่เห็นด้วยแม้แต่น้อย - พวกเขาเกี่ยวข้องกับระดับความเป็นจริงที่แตกต่างกัน
ไบโอซิมิลาร์ไม่ใช่ยาสามัญ
ในบางประเด็นคำว่า "ไบโอซิมิลาร์" ก็คล้ายกับคำว่า "ยาสามัญ" (หรือ "ยาสามัญ") ที่ใช้สำหรับยาที่มีน้ำหนักโมเลกุลต่ำซึ่งเป็นสารออกฤทธิ์ที่กำหนดทางเคมี ยาชื่อสามัญและไบโอซิมิลาร์เป็นยาที่ผลิตโดยผู้ผลิตรายอื่นหลังจากสิ้นสุดสิทธิในการคุ้มครองสิทธิบัตรของผู้ผลิตยาที่เป็นนวัตกรรมใหม่ ความแตกต่างก็คือในกรณีของสารโมเลกุลต่ำ (ซึ่งโดยปกติจะได้รับจากการสังเคราะห์ทางเคมี) โครงสร้างทางเคมีของพวกเขาจะถูกกำหนดไว้อย่างชัดเจนและในเวลาเดียวกันก็กำหนดคุณสมบัติทางเภสัชวิทยาของยาอย่างชัดเจน ดังนั้นเมื่อพิสูจน์เอกลักษณ์ของสารออกฤทธิ์โดยวิธีทางเคมีกายภาพแล้วจึงไม่จำเป็นต้องมีการทดลองทางคลินิกอีกต่อไป (เฉพาะสำหรับสูตรทางปากบางชนิดการศึกษาเภสัชจลนศาสตร์เปรียบเทียบ) นั่นคือเหตุผลที่ยาชื่อสามัญมีราคาถูกกว่ายาต้นแบบมาก อย่างไรก็ตามในกรณีของยาทางชีววิทยาวิธีการทางเคมีฟิสิกส์ที่รู้จักกันในปัจจุบันไม่ได้ระบุลักษณะของสารออกฤทธิ์เพียงพอที่จะกำหนดคุณสมบัติทางเภสัชวิทยาได้อย่างชัดเจน ความแตกต่างเล็กน้อยในบางครั้งที่มองไม่เห็นในวิธีการที่ใช้ในปัจจุบันอาจส่งผลต่อความปลอดภัยและประสิทธิภาพของยาอย่างมีนัยสำคัญ ดังนั้น EMA จึงพิจารณาว่าคำว่า "ยาสามัญ" หรือ "ยาสามัญ" ไม่สามารถใช้กับยาทางชีวภาพได้
สื่อสิ่งพิมพ์อ่านเพิ่มเติม: THERAPIES ใหม่ต้านมะเร็งได้ดีขึ้นและดีขึ้นการรักษามะเร็งสมัยใหม่ - ความหวังสำหรับผู้ป่วยมะเร็งโรคหัวใจ: วิธีการรักษาโรคหัวใจสมัยใหม่
