Sabril®

1 เม็ด ธาร หรือ 1 ซองมี vigabatrin 500 มก.

หนังบู๊

ยากันชักที่เป็นตัวยับยั้งที่เลือกและไม่สามารถย้อนกลับได้ของ GABA aminotransferase (เอนไซม์ที่รับผิดชอบในการสลาย GABA) Vigabatrin ถูกดูดซึมอย่างรวดเร็วจากระบบทางเดินอาหารโดยไม่ขึ้นกับอาหาร ไม่มีความสัมพันธ์โดยตรงระหว่างความเข้มข้นของยาในพลาสมาและประสิทธิภาพ ระยะเวลาของการออกฤทธิ์ขึ้นอยู่กับอัตราการสังเคราะห์ใหม่ของ GABA aminotransferase มากกว่าความเข้มข้นในพลาสมาของยา ประมาณ 70% ของยาครั้งเดียวจะถูกขับออกทางปัสสาวะโดยไม่เปลี่ยนแปลง T0.5 คือ 5-8 ชั่วโมง

ปริมาณ

ปากเปล่า. การรักษาด้วยการเตรียมการควรเริ่มโดยแพทย์ผู้เชี่ยวชาญด้านโรคลมชักนักประสาทวิทยาหรือนักประสาทวิทยาในเด็กเท่านั้น การตรวจสุขภาพระหว่างการรักษาควรอยู่ภายใต้การดูแลของผู้เชี่ยวชาญเหล่านี้ หากหลังจากการรักษาที่เหมาะสมไม่มีการปรับปรุงอย่างมีนัยสำคัญในการควบคุมการจับกุมไม่ควรใช้ vigabatrin ต่อไป ควรหยุดยาอย่างค่อยเป็นค่อยไปภายใต้การดูแลของแพทย์อย่างใกล้ชิด ผู้ใหญ่: มักจะเห็นประสิทธิผลสูงสุดในปริมาณ 2-3 กรัมต่อวัน ปริมาณเริ่มต้นคือ 1 กรัม ควรเพิ่มในยาป้องกันโรคลมชักในปัจจุบัน จากนั้นควรเพิ่มปริมาณรายวันทีละ 0.5 กรัมทุกสัปดาห์ขึ้นอยู่กับการตอบสนองทางคลินิกและความสามารถในการทน ปริมาณสูงสุดที่แนะนำคือ 3 กรัมต่อวัน เด็ก: ปริมาณเริ่มต้นที่แนะนำคือ 40 มก. / กก. / วัน เด็กประมาณข. 10-15 กก. - 0.5-1 กรัมต่อวัน เด็กประมาณ b. 15-30 กก. - 1-1.5 กรัม / วัน เด็กประมาณ b. 30-50 กก. - 1.5-3 กรัม / วัน เด็กประมาณ b. > 50 กก. - 2-3 ก. / วัน ไม่ควรเกินปริมาณที่แนะนำสูงสุดสำหรับแต่ละกลุ่ม ทารก - ยาเดี่ยวสำหรับอาการชักจากโรคลมชักในวัยทารก (West's syndrome): ขนาดเริ่มต้นคือ 50 มก. / กก. ต่อวัน. หากจำเป็นสามารถค่อยๆเพิ่มขึ้นได้ภายในหนึ่งสัปดาห์ ปริมาณสูงถึง 150 มก. / กก ทุกวันได้รับการยอมรับอย่างดี ผู้ป่วยสูงอายุหรือผู้ป่วยที่มีภาวะไตวาย (creatinine clearance: ควรพิจารณาการปรับขนาดยาหรือความถี่ในการบริหารยาเม็ดหรือเม็ดควรรับประทานวันละ 1 หรือ 2 ครั้งก่อนหรือหลังอาหารเม็ดควรละลายในน้ำน้ำผลไม้หรือนมทันที ก่อนบริโภค

ข้อบ่งใช้

การรักษาร่วมกับยากันชักอื่น ๆ ในผู้ป่วยที่มีอาการชักบางส่วนที่ทนไฟโดยมีหรือไม่มีลักษณะทั่วไปทุติยภูมิเมื่อยากันชักอื่น ๆ ที่ใช้ร่วมกันไม่เพียงพอหรือไม่สามารถทนได้ การบำบัดด้วยโรคลมชักในทารก (กลุ่มอาการของเวสต์)

ข้อห้าม

ความรู้สึกไวต่อยา vigabatrin หรือส่วนผสมอื่น ๆ ของการเตรียม

ข้อควรระวัง

ไม่ควรใช้ยานี้เป็นยาเดี่ยวยกเว้นในการรักษาอาการชักจากโรคลมชักในทารก พบข้อ จำกัด ด้านการมองเห็นในประมาณ 1/3 ของผู้ป่วยที่ได้รับ vigabatrin การเริ่มมีอาการมักเกิดขึ้นหลังจากใช้ยา vigabatrin เป็นเวลาหลายเดือนหรือหลายปี ระดับของข้อ จำกัด ด้านการมองเห็นอาจรุนแรงมากจนอาจมีผลในทางปฏิบัติสำหรับผู้ป่วย ผู้ป่วยส่วนใหญ่ที่มีข้อบกพร่องที่ได้รับการยืนยันโดย perimetry ไม่แสดงอาการของการ จำกัด ลานสายตา ดังนั้นผลที่ไม่พึงปรารถนาดังกล่าวสามารถวินิจฉัยได้อย่างน่าเชื่อถือโดยการตรวจวัดการเจาะเลือดอย่างเป็นระบบซึ่งโดยปกติจะเกิดขึ้นได้เฉพาะในผู้ป่วยที่มีอายุมากกว่า 9 ปี วิธีการที่ได้รับการพัฒนาขึ้นเป็นพิเศษโดยอาศัยศักยภาพที่เกิดจากการมองเห็น (VEP) เพื่อทดสอบการมองเห็นของอุปกรณ์ต่อพ่วงในเด็กอายุ 3 ปีขึ้นไปสามารถขอได้จากผู้ผลิต วิธีนี้ยังไม่ได้รับการตรวจสอบอย่างเป็นทางการสำหรับการตรวจจับข้อบกพร่องของลานสายตาที่เกี่ยวข้องกับการใช้ vigabatrin Electroretinography มีประโยชน์ แต่สามารถใช้ได้เฉพาะในผู้ใหญ่ที่ไม่ให้ความร่วมมือกับ perimetry หรือผู้ป่วยที่อายุน้อยมาก ข้อ จำกัด ของลานสายตาไม่สามารถย้อนกลับได้แม้ว่าจะหยุดการรักษาด้วย vigabatrin แล้วก็ตาม การสูญเสียลานสายตาที่เพิ่มขึ้นจากการหยุดใช้ vigabatrin ไม่สามารถตัดออกได้ ดังนั้นควรใช้ vigabatrin หลังจากชั่งน้ำหนักประโยชน์และความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องกับยาอื่น ๆ แล้วเท่านั้น ไม่แนะนำให้ใช้ Vigabatrin ในผู้ป่วยที่มีข้อบกพร่องด้านการมองเห็นที่มีนัยสำคัญทางคลินิก ผู้ป่วยที่เริ่มการรักษาด้วย vigabatrin ควรได้รับการทดสอบอย่างเป็นระบบสำหรับข้อบกพร่องของลานสายตาเมื่อเริ่มการรักษาและทุกๆ 6 เดือนตลอดการรักษา จากข้อมูลที่มีอยู่สามารถสรุปได้ว่าข้อบกพร่องของช่องมองภาพ (VFD) เป็นศูนย์กลางในกรณีส่วนใหญ่มีผลต่อดวงตาทั้งสองข้างและมีความสำคัญต่อด้านจมูกมากกว่าด้านขมับ ที่กึ่งกลางของลานสายตา (ภายใน 30 องศา) มักสังเกตเห็นการสูญเสียลานสายตาในส่วนจมูก การสูญเสียสนามภาพที่รายงานในผู้ป่วยที่ได้รับ vigabatrin มีตั้งแต่ไม่รุนแรงถึงรุนแรงความเสี่ยงของการ จำกัด ลานสายตาอาจมากกว่าในผู้ชายมากกว่าผู้หญิง การทดสอบสนามภาพ (perimetry) ควรดำเนินการโดยใช้ perimetry แบบคงที่ที่ได้มาตรฐาน (วิธี Humphrey หรือ Octopus) หรือ perimetry จลน์ (วิธี Goldmann) วิธีการวัดคงที่เป็นวิธีที่แนะนำ Electroretinography สามารถใช้ได้เฉพาะในผู้ใหญ่ที่ไม่เข้ากันกับ perimetry ศักยภาพในการสั่นครั้งแรกและการตอบสนองต่อการกระตุ้นด้วยการกระตุ้นด้วยการกะพริบ 30 Hz ใน electroretinogram ดูเหมือนจะสัมพันธ์กับ VFD ที่เกี่ยวข้องกับการใช้ vigabatrin ปฏิกิริยาเหล่านี้ล่าช้าและลดลงเมื่อเทียบกับปกติ การเปลี่ยนแปลงดังกล่าวไม่พบในผู้ป่วยที่ได้รับการรักษา vigabatrin ที่ไม่มี VFD ทั้งผู้ป่วยและผู้ดูแลควรได้รับคำอธิบายที่ถูกต้องเกี่ยวกับความถี่และผลกระทบของการรบกวนของภาพในระหว่างการรักษา vigabatrin ผู้ป่วยควรได้รับคำแนะนำให้รายงานปัญหาและอาการเกี่ยวกับการมองเห็นใหม่ ๆ ที่อาจเกี่ยวข้องกับมุมมองที่แคบลง หากมีการวินิจฉัยความผิดปกติของภาพในระหว่างการสังเกตในระหว่างการรักษาควรตัดสินใจเกี่ยวกับการหยุดใช้ vigabatrin อย่างค่อยเป็นค่อยไป หากการรักษายังคงดำเนินต่อไปควรพิจารณาการสังเกตบ่อยขึ้น (perimetry) ไม่ควรใช้ Vigabatrin ร่วมกับสารอื่น ๆ ที่เป็นพิษต่อเรตินา ไม่ค่อยเป็นไปได้ที่จะทำการทดสอบ perimetry ในเด็กอายุ <9 ปี ความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องกับการรักษาต้องได้รับการชั่งน้ำหนักอย่างรอบคอบกับประโยชน์ของยาในเด็ก ในปัจจุบันยังไม่มีวิธีการที่เป็นที่ยอมรับในการวินิจฉัยหรือแยกแยะความผิดปกติของลานสายตาในเด็กที่ไม่สามารถทำการตรวจวัดรอบมาตรฐานได้ หากวิธีการที่ใช้การทดสอบศักยภาพในการสร้างภาพเชิงพื้นที่เฉพาะ (VEP) หากแสดงการตอบสนองของสนามภาพส่วนกลางตามปกติ แต่ไม่มีการตอบสนองต่ออุปกรณ์ต่อพ่วงควรทบทวนการประเมินความเสี่ยงต่อผลประโยชน์ของ vigabatrin และพิจารณาการยุติการรักษา การปรากฏตัวของการมองเห็นอุปกรณ์ต่อพ่วงไม่รวมถึงความเป็นไปได้ในการพัฒนาความผิดปกติของลานสายตา Electroretinography อาจมีประโยชน์ แต่ควรใช้ในเด็กอายุต่ำกว่า 3 ปีเท่านั้น แนะนำให้ติดตามผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วย vigabatrin อย่างใกล้ชิดสำหรับผลข้างเคียงทางระบบประสาท ปัจจัยเสี่ยงในการพัฒนา enecapholaptia ได้แก่ ปริมาณเริ่มต้นที่สูงกว่าที่แนะนำเร็วกว่าการเพิ่มขนาดยาที่แนะนำและภาวะไตวาย ควรใช้ Vigabatrin ด้วยความระมัดระวังในผู้ป่วยที่มีประวัติของโรคจิตภาวะซึมเศร้าหรือความผิดปกติทางพฤติกรรม มีรายงานกรณีของความผิดปกติของ MRI ในสมองโดยเฉพาะอย่างยิ่งในทารกเล็กที่ได้รับการรักษาด้วย vigabatrin ในปริมาณสูงสำหรับกลุ่มอาการของเวสต์ ปัจจุบันยังไม่ทราบความเกี่ยวข้องทางคลินิกของผลการวิจัยเหล่านี้ มีรายงานความผิดปกติของการเคลื่อนไหวรวมทั้ง dystonia, dyskinesia และ hypertonia ในทารกในการรักษาอาการชัก ควรประเมินความสมดุลของความเสี่ยงต่อผลประโยชน์ของ vigabatrin ในผู้ป่วยแต่ละราย หากความผิดปกติของการเคลื่อนไหวใหม่ ๆ เกิดขึ้นในระหว่างการรักษาด้วย vigabatrin ควรพิจารณาการลดขนาดยาหรือการหยุดอย่างค่อยเป็นค่อยไป มีรายงานความคิดและพฤติกรรมการฆ่าตัวตายในผู้ป่วยที่ได้รับยาต้านโรคลมชักและผู้ป่วยควรได้รับการตรวจสอบอย่างรอบคอบและพิจารณาการรักษาที่เหมาะสมหากจำเป็น ใช้ด้วยความระมัดระวังในผู้ป่วยที่มี creatinine clearance <60 ml / min และในผู้สูงอายุ ผู้ป่วยเหล่านี้ควรได้รับการตรวจสอบอย่างรอบคอบเพื่อหาผลข้างเคียงเช่นอาการกดประสาทหรือความสับสน

กิจกรรมที่ไม่พึงปรารถนา

พบบ่อยมาก: อาการง่วงนอน, ความบกพร่องของลานสายตา, ความเมื่อยล้า, ความปั่นป่วน (เด็ก), กระสับกระส่าย (เด็ก) ที่พบบ่อย: การเพิ่มน้ำหนัก, ความผิดปกติของการพูด, ความเจ็บปวดและเวียนศีรษะ, อัมพาต, สมาธิและความจำบกพร่อง, ปัญญาอ่อน (คิดผิดปกติ), การสั่นสะเทือน, ตาพร่ามัว, สายตาสั้น, อาตา, คลื่นไส้, ปวดท้อง, อาการบวมน้ำ, หงุดหงิด, จิตกระสับกระส่าย, ความก้าวร้าวความกังวลใจภาวะซึมเศร้าปฏิกิริยาหวาดระแวง ผิดปกติ: ataxia, ความผิดปกติของการเคลื่อนไหว (รวมถึง dystonia, dyskinesia และ hypertonia เพียงอย่างเดียวหรือใช้ร่วมกับการถ่ายภาพด้วยคลื่นสนามแม่เหล็ก), ผื่น, hypomania, mania, psychosis หายาก: อาการของโรคไข้สมองอักเสบ (อาการระงับประสาทอาการมึนงงและความสับสนพร้อมกับกิจกรรมคลื่นไฟฟ้าช้าที่ไม่เฉพาะเจาะจงปฏิกิริยาเหล่านี้สามารถย้อนกลับได้อย่างสมบูรณ์หลังจากการลดขนาดยาหรือการหยุดใช้ vigabatrin) การรบกวนของจอประสาทตา (เช่นการฝ่อของจอประสาทตาส่วนปลาย) angioedema ลมพิษ ฆ่าตัวตาย. หายากมาก: การอักเสบหรือฝ่อของเส้นประสาทตาตับอักเสบภาพหลอน ไม่ทราบ: ความผิดปกติของ MRI ในสมองซึ่งอาจเป็นสัญญาณของภาวะบวมน้ำที่เป็นพิษต่อเซลล์ พบการลดลงของ ALT และ AST การรักษาด้วย vigabatrin ในระยะยาวอาจเกี่ยวข้องกับการลดลงของฮีโมโกลบินเล็กน้อยซึ่งไม่ค่อยมีความเกี่ยวข้องทางคลินิก มีรายงานความผิดปกติทางจิตเวชซึ่งส่วนใหญ่จะแก้ไขได้หลังจากการลดขนาดยาหรือการหยุดใช้ vigabatrin อย่างค่อยเป็นค่อยไป อาการซึมเศร้าเป็นปฏิกิริยาที่พบบ่อย แต่แทบไม่จำเป็นต้องหยุดใช้ vigabatrin ผู้ป่วยบางรายมีความถี่ในการชักเพิ่มขึ้นรวมทั้งสถานะโรคลมชัก ผู้ป่วยที่มีอาการชักแบบไมโอโคลนิกอาจมีแนวโน้มที่จะได้รับผลกระทบนี้โดยเฉพาะ ไม่บ่อยนักที่อาจมีอาการชักแบบ myoclonic ใหม่หรือเลวลง การหยุดการรักษาอย่างกะทันหันอาจทำให้เกิดอาการชักได้

การตั้งครรภ์และให้นมบุตร

ควรใช้ Vigabatrin ในระหว่างตั้งครรภ์เมื่อจำเป็นเท่านั้น มีรายงานความผิดปกติ (ความผิดปกติที่เกิดหรือการแท้งเอง) ในทารกของมารดาที่ได้รับการรักษาด้วย vigabatrin เนื่องจากข้อมูลมีจำนวน จำกัด โรคประจำตัว (โรคลมบ้าหมู) และการใช้ยากันชักอื่น ๆ ร่วมกันจึงไม่สามารถสรุปได้อย่างแน่ชัดว่าการใช้ vigabatrin ในระหว่างตั้งครรภ์เพิ่มความเสี่ยงต่อการผิดรูปแบบหรือไม่ ความจำเป็นในการรักษาโรคลมชักควรได้รับการพิจารณาใหม่เมื่อผู้หญิงวางแผนที่จะตั้งครรภ์หรือหากผู้หญิงตั้งครรภ์ ความเสี่ยงต่อการเกิดความผิดปกติในลูกหลานของมารดาที่ใช้ยากันชักนั้นสูงกว่าคนทั่วไป 2-3 เท่า (รวมถึงปากแหว่งความผิดปกติของหัวใจและหลอดเลือดและความบกพร่องของท่อประสาท) การรักษาด้วยเครื่อง AED หลายเครื่องอาจเพิ่มความเสี่ยงต่อการเกิดความผิดปกติได้มากกว่าการใช้ยาเดี่ยว การหยุดการรักษาด้วยยากันชักที่มีประสิทธิภาพอย่างกะทันหันอาจทำให้โรคแย่ลงในมารดาและอาจส่งผลอันตรายต่อทารกในครรภ์ได้ Vigabatrin ผ่านเข้าสู่น้ำนมแม่ - ไม่แนะนำให้เลี้ยงลูกด้วยนมแม่ การศึกษาในสัตว์ทดลองแสดงให้เห็นถึงความเป็นพิษต่อระบบสืบพันธุ์

ความคิดเห็น

หากหยุดการรักษาขอแนะนำให้ค่อยๆลดขนาดยาลงใน 2-4 สัปดาห์ อาการง่วงนอนและข้อบกพร่องของลานสายตา ควรใช้ความระมัดระวังเป็นพิเศษเมื่อขับขี่ยานยนต์ใช้กลไกการเคลื่อนที่และทำกิจกรรมที่เป็นอันตรายอื่น ๆ ที่อาจคุกคามชีวิตหรือสุขภาพของผู้ป่วย อาจทำให้ผล ALT และ AST ลดลง Vigabatrin สามารถเพิ่มปริมาณกรดอะมิโนในปัสสาวะซึ่งอาจนำไปสู่ผลลัพธ์ที่ผิดพลาดในการทดสอบเพื่อตรวจหาความผิดปกติของการเผาผลาญทางพันธุกรรมที่หายาก (เช่นα-aminoadipine aciduria)

การโต้ตอบ

Vigabatrin ไม่ได้ถูกเผาผลาญไม่จับกับโปรตีนในพลาสมาและไม่ก่อให้เกิดเอนไซม์ cytochrome P-450 ในตับการมีปฏิสัมพันธ์กับยาอื่น ๆ ไม่น่าเป็นไปได้ ในการทดลองทางคลินิกพบว่าระดับฟีนิโทอินในเลือดลดลงอย่างค่อยเป็นค่อยไป 16-33% ในกรณีส่วนใหญ่ปฏิกิริยานี้ไม่มีนัยสำคัญทางคลินิก ไม่พบปฏิกิริยาใด ๆ ในการทดลองทางคลินิกที่ให้ยา vigabatrin กับ carbamazepine, phenobarbital หรือ sodium valproate

ราคา

Sabril®ราคา 100% PLN 141.86

สารเตรียมประกอบด้วยสาร: Vigabatrin