กรด Ibandronic Accord

1 ขวดที่มีความเข้มข้น 2 มล. (6 มล.) สำหรับสารละลายสำหรับแช่มีกรดไอบันโดรนิก 2 มก. (6 มก.) (เป็นโซเดียมโมโนไฮเดรต)

หนังบู๊

ยาเตรียมที่ใช้ในการรักษาโรคกระดูกบิสฟอสโฟเนต กรดไอแบนโดรนิกเป็นของบิสฟอสโฟเนตซึ่งเป็นกลุ่มของสารประกอบที่ทำหน้าที่เฉพาะกับกระดูก ผลการคัดเลือกของพวกเขาต่อเนื้อเยื่อกระดูกเป็นผลมาจากความสัมพันธ์ที่สูงของ bisphosphonates กับแร่ธาตุในกระดูก Bisphosphonates ออกฤทธิ์โดยการยับยั้งการทำงานของเซลล์สร้างกระดูก แม้ว่ากลไกที่แน่นอนของการกระทำยังไม่ชัดเจน ในร่างกายกรด ibandronic จะป้องกันการทำลายกระดูกที่เกิดจากการทดลองโดยการยับยั้งการทำงานของอวัยวะสืบพันธุ์เรตินอยด์เนื้องอกหรือสารสกัดจากเนื้องอก การยับยั้งการสลายตัวของกระดูกภายนอกยังได้รับการบันทึกไว้ในการศึกษาเกี่ยวกับการเคลื่อนไหวโดยใช้ 45 Ca และในการศึกษาการปลดปล่อยเตตราไซคลีนด้วยรังสีที่รวมอยู่ในโครงกระดูกก่อนหน้านี้ กรดไอแบนโดรนิกจะยับยั้งการทำงานของเซลล์สร้างกระดูกลดการสลายตัวของกระดูกและลดภาวะแทรกซ้อนของมะเร็งที่กระดูก หลังจากได้รับสารในระบบครั้งแรกกรด ibandronic จะจับกับกระดูกอย่างรวดเร็วหรือถูกขับออกทางปัสสาวะ การจับโปรตีนในพลาสมาของมนุษย์ประมาณ 87% ที่ความเข้มข้นในการรักษา T0.5 โดยทั่วไปอยู่ในช่วง 10-60 ชม. การล้างไต (ประมาณ 60 มล. / นาทีในสตรีวัยหมดประจำเดือนที่มีสุขภาพดี) คิดเป็น 50-60% ของการกวาดล้างทั้งหมดและเกี่ยวข้องกับ CCr เส้นทางการขับถ่ายของไตของผลิตภัณฑ์ไม่เกี่ยวข้องกับระบบขนส่งที่เป็นกรดหรือพื้นฐานที่รู้จักซึ่งเกี่ยวข้องกับการกำจัดสารออกฤทธิ์อื่น ๆ นอกจากนี้กรด ibandronic ไม่ได้ยับยั้ง isoenzymes P-450 ในตับของมนุษย์ส่วนใหญ่

ปริมาณ

ฉีดเข้าเส้นเลือด ผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วยกรด ibandronic ควรได้รับแผ่นพับบรรจุภัณฑ์และบัตรเตือนผู้ป่วย ควรใช้กรดไอแบนโดรนิกโดยแพทย์ที่มีประสบการณ์ในการรักษามะเร็งเท่านั้น การป้องกันการเกิดโครงกระดูกในผู้ป่วยมะเร็งเต้านมและการแพร่กระจายของกระดูก ขนาดที่แนะนำคือ 6 มก. โดยฉีดเข้าเส้นเลือดดำทุก 3-4 สัปดาห์ควรฉีดขนาดยาในช่วงเวลาไม่น้อยกว่า 15 นาที ควรใช้ระยะเวลาการแช่ที่สั้นกว่า (เช่น 15 นาที) ในผู้ป่วยที่มีการทำงานของไตปกติหรือภาวะไตในระดับปานกลาง ไม่มีข้อมูลที่อธิบายถึงการให้ยาระยะสั้นในผู้ป่วย CCr การรักษาภาวะไขมันในเลือดสูงที่เกิดจากเนื้องอก ก่อนเริ่มการรักษาด้วยกรด ibandronic ผู้ป่วยควรได้รับโซเดียมคลอไรด์ 9 มก. / มล. (0.9%) อย่างเพียงพอ ควรพิจารณาทั้งความรุนแรงของภาวะไขมันในเลือดสูงและชนิดของเนื้องอก ในผู้ป่วยที่มีการแพร่กระจายของกระดูก osteolytic มักต้องใช้ปริมาณที่ต่ำกว่าในผู้ป่วยที่มีภาวะไขมันในเลือดสูงในร่างกาย ในผู้ป่วยส่วนใหญ่ที่มีภาวะไขมันในเลือดสูงอย่างรุนแรง (แคลเซียมในเลือดที่ได้รับการแก้ไขอัลบูมิน≥ 3 mmol / L หรือ≥ 12 mg / dL) ปริมาณ 4 mg เพียงครั้งเดียวก็เพียงพอแล้ว ในผู้ป่วยที่มีภาวะน้ำตาลในเลือดสูงในระดับปานกลาง (ความเข้มข้นของแคลเซียมในเลือดที่ได้รับการแก้ไขอัลบูมิน) กลุ่มผู้ป่วยพิเศษไม่จำเป็นต้องปรับขนาดยาในผู้ป่วยที่มีภาวะตับไม่เพียงพอในผู้ป่วยที่มีภาวะไตไม่เพียงพอ (CLcr ≥50และวิธีการบริหารเนื้อหาของขวดใช้สำหรับ: ป้องกันการเกิดโครงร่าง - เติมสารละลายไอโซโทนิคโซเดียมคลอไรด์ 100 มล. หรือสารละลายเดกซ์โทรส 5% 100 มล. และให้ยาอย่างน้อย 15 นาทีรักษาภาวะน้ำตาลในเลือดสูงที่เกิดจากเนื้องอก - เติมสารละลายไอโซโทนิกโซเดียมคลอไรด์ 500 มล. หรือสารละลายเดกซ์โทรส 5% 500 มล. และให้ยาภายใน 2 ชั่วโมงสำหรับการใช้ครั้งเดียวควรใช้สารละลายที่ชัดเจนปราศจากอนุภาคเท่านั้นควรใช้ Ibandronic Acid Accord เข้มข้นสำหรับสารละลายสำหรับการแช่ควรให้ยาทางหลอดเลือดดำเสมอตรวจสอบให้แน่ใจว่ากรด ibandronic เข้มข้น การเตรียมสารละลายสำหรับการฉีดยาไม่ได้ให้ทางหลอดเลือดดำเช่นเดียวกับภายนอกหลอดเลือดดำ เนื่องจากอาจนำไปสู่ความเสียหายของเนื้อเยื่อ

ข้อบ่งใช้

ยานี้มีไว้สำหรับใช้ในผู้ใหญ่ การป้องกันเหตุการณ์โครงกระดูก (กระดูกหักภาวะแทรกซ้อนของกระดูกที่ต้องฉายรังสีหรือการผ่าตัด) ในผู้ป่วยมะเร็งเต้านมและการแพร่กระจายของกระดูก การรักษาภาวะไขมันในเลือดสูงที่เกิดจากเนื้องอกที่มีหรือไม่มีการแพร่กระจาย

ข้อห้าม

ความรู้สึกไวต่อสารออกฤทธิ์หรือสารเพิ่มปริมาณใด ๆ Hypocalcaemia.

ข้อควรระวัง

ภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำและความผิดปกติอื่น ๆ ของการเผาผลาญของกระดูกและแร่ธาตุควรได้รับการรักษาอย่างมีประสิทธิภาพก่อนที่จะเริ่มการรักษาด้วยกรด ibandronic ในผู้ป่วยโรคกระดูกระยะแพร่กระจาย การได้รับแคลเซียมและวิตามินดีอย่างเพียงพอเป็นสิ่งสำคัญในผู้ป่วยทุกรายแนะนำให้รับประทานแคลเซียมและ / หรือวิตามินดีเสริมสำหรับผู้ที่มีภาวะขาดอาหารควรได้รับการสนับสนุนทางการแพทย์และอุปกรณ์ตรวจสัญญาณชีพอย่างเพียงพอเมื่อให้ยา Ibandronic Acid Accord ใน รูปแบบของการฉีดเข้าเส้นเลือดดำเนื่องจากความเสี่ยงของปฏิกิริยาตอบสนอง / ช็อก หากเกิด anaphylactic หรืออาการแพ้ / แพ้อย่างรุนแรงอื่น ๆ ควรหยุดการให้ยาทันทีและเริ่มการรักษาที่เหมาะสม เนื่องจากความเป็นไปได้ที่จะเกิด osteonecrosis ของขากรรไกรในผู้ป่วยที่ได้รับกรด ibandronic สำหรับเนื้องอกวิทยาการเริ่มต้นการรักษาหรือการรักษาแบบใหม่ควรเลื่อนออกไปในผู้ป่วยที่มีแผลเนื้อเยื่ออ่อนแบบเปิดที่ยังไม่ได้รับการผ่าตัดในช่องปาก ขอแนะนำให้ทำการตรวจฟันด้วยทันตกรรมอนุรักษ์นิยมและการประเมินความเสี่ยงต่อผลประโยชน์ของแต่ละบุคคลก่อนเริ่มการรักษาด้วยกรด ibandronic ในผู้ป่วยที่มีปัจจัยเสี่ยงร่วมกัน เมื่อประเมินความเสี่ยงของผู้ป่วยในการเป็นโรคกระดูกพรุนของขากรรไกรควรคำนึงถึงปัจจัยต่อไปนี้: การสลายกระดูก, 2) เนื้องอกมะเร็ง, โรคร่วม (เช่นโรคโลหิตจาง, การแข็งตัวของเลือด, การติดเชื้อ), การสูบบุหรี่, 3) การรักษาร่วมกับ: คอร์ติโคสเตียรอยด์, เคมีบำบัด, สารยับยั้งการสร้างหลอดเลือด, การฉายรังสีศีรษะและลำคอ, 4) สุขอนามัยในช่องปากไม่เพียงพอ, โรค โรคปริทันต์อักเสบฟันปลอมที่ไม่ตรงกันประวัติโรคฟันขั้นตอนทางทันตกรรมที่รุกรานเช่นการถอนฟัน ในขณะที่ได้รับการรักษาด้วยกรด ibandronic คุณควรรักษาความสะอาดในช่องปากให้ดีรับการตรวจสุขภาพฟันเป็นประจำและรายงานอาการในช่องปากเช่น การเคลื่อนไหวของฟันปวดหรือบวมแผลที่ไม่หายหรือคลายออก ในขณะที่ทำการรักษาควรทำหัตถการทางทันตกรรมที่รุกรานหลังจากพิจารณาอย่างรอบคอบแล้วและหลีกเลี่ยงการให้กรด ibandronic ในบริเวณใกล้เคียง แผนการจัดการของผู้ป่วยที่เป็นโรคกระดูกพรุนของขากรรไกรควรได้รับการจัดตั้งขึ้นโดยความร่วมมืออย่างใกล้ชิดระหว่างแพทย์ที่ทำการรักษาและทันตแพทย์หรือศัลยแพทย์ช่องปากที่มีประสบการณ์ในการจัดการภาวะกระดูกพรุนของขากรรไกร จนกว่าอาการจะหายและปัจจัยเสี่ยงลดลงควรพิจารณาถึงการหยุดการรักษาด้วยกรด ibandronic ชั่วคราว Osteonecrosis ของช่องหูภายนอกควรได้รับการพิจารณาในผู้ป่วยที่ใช้ bisphosphonates ที่มีอาการทางหูรวมถึงการติดเชื้อในหูเรื้อรัง มีรายงานการแตกหักของกระดูกโคนขาที่ผิดปกติและกระดูกหักของกระดูกต้นขาในผู้ใช้ bisphosphonate ส่วนใหญ่ในผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาโรคกระดูกพรุนในระยะยาว กระดูกหักตามขวางหรือแนวเฉียงสั้น ๆ เหล่านี้สามารถปรากฏที่ใดก็ได้ตามโคนขาทั้งหมด - จากด้านล่างของผู้บุกรุกที่น้อยกว่าไปจนถึงบริเวณ supracondylar กระดูกหักประเภทนี้เกิดขึ้นโดยมีบาดแผลเพียงเล็กน้อยหรือไม่มีเลยและผู้ป่วยบางรายมีอาการปวดต้นขาหรือปวดที่ขาหนีบ การศึกษาเกี่ยวกับการถ่ายภาพมักแสดงสัญญาณของการแตกหักของความเครียดหลายสัปดาห์หรือหลายเดือนก่อนที่กระดูกโคนขาจะหักอย่างสมบูรณ์ กระดูกหักมักเกิดขึ้นทั้งสองข้างดังนั้นในผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วย bisphosphonate ซึ่งมีการแตกหักของกระดูกโคนขาควรได้รับการตรวจสอบกระดูกโคนขาในแขนขาอีกข้าง นอกจากนี้ยังมีรายงานการรักษากระดูกหักเหล่านี้ที่ไม่ดี จากการประเมินความเสี่ยงต่อผลประโยชน์ของแต่ละบุคคลควรพิจารณาการหยุดยา bisphosphonates ในผู้ป่วยที่สงสัยว่ากระดูกต้นขาหักผิดปกติที่อยู่ระหว่างการประเมิน ควรแนะนำให้ผู้ป่วยรายงานอาการปวดต้นขาสะโพกหรือขาหนีบในระหว่างการรักษาด้วย bisphosphonate และผู้ป่วยที่มีอาการดังกล่าวควรได้รับการประเมินว่ามีการแตกหักของกระดูกต้นขาที่ไม่สมบูรณ์ การทำงานของไตไม่ได้แสดงให้เห็นว่าเสื่อมลงเมื่อใช้กรด ibandronic ในระยะยาว อย่างไรก็ตามขึ้นอยู่กับการตัดสินใจทางคลินิกของผู้ป่วยแต่ละรายขอแนะนำให้ตรวจสอบการทำงานของไตแคลเซียมในเลือดฟอสเฟตและแมกนีเซียมในผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วยกรด ibandronic คำแนะนำการใช้ยาสำหรับผู้ป่วยที่มีความบกพร่องทางตับอย่างรุนแรงไม่สามารถทำได้เนื่องจากไม่มีข้อมูลทางคลินิกควรหลีกเลี่ยงการให้น้ำมากเกินไปในผู้ป่วยที่เสี่ยงต่อการเกิดภาวะหัวใจล้มเหลว ควรใช้ความระมัดระวังในผู้ป่วยที่แพ้ง่ายต่อ bisphosphonates อื่น ๆ สารเตรียมประกอบด้วยโซเดียมน้อยกว่า 1 mmol (23 มก.) ต่อขวดนั่นคือปราศจากโซเดียมเป็นหลัก

กิจกรรมที่ไม่พึงปรารถนา

ที่พบบ่อย: การติดเชื้อ, ความผิดปกติของพาราไธรอยด์, ภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำ, ปวดศีรษะ, เวียนศีรษะ, dysgeusia, ต้อกระจก, กลุ่มสาขากลุ่ม, pharyngitis, ท้องร่วง, อาเจียน, อาการอาหารไม่ย่อย, อาการปวดระบบทางเดินอาหาร, ความผิดปกติของฟัน, โรคผิวหนัง, ecchymosis, โรคข้อเข่าเสื่อม, ปวดกล้ามเนื้อ, ปวดข้อ, ความผิดปกติของข้อต่อ, ปวดกระดูก, มีไข้, อาการคล้ายไข้หวัด, อาการบวมน้ำที่บริเวณรอบข้าง, อ่อนแรง, กระหายน้ำ, γ-glutamyltranspeptidase เพิ่มขึ้น, creatinine เพิ่มขึ้น ผิดปกติ: กระเพาะปัสสาวะอักเสบ, ช่องคลอดอักเสบ, การติดเชื้อยีสต์ในช่องปาก, เนื้องอกที่ผิวหนังที่อ่อนโยน, โรคโลหิตจาง, ภาวะเลือดผิดปกติ, ภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำ, การนอนไม่หลับ, ความวิตกกังวล, ความบกพร่องทางอารมณ์, ความผิดปกติของหลอดเลือดสมอง, การบาดเจ็บที่รากประสาท, ความจำเสื่อม, ไมเกรน, โรคประสาท, ภาวะน้ำตาลในเลือดสูง hyperesthesia, paraesthesia perioral, ภาพหลอนจากการดมกลิ่น, หูหนวก, กล้ามเนื้อหัวใจขาดเลือด, ความผิดปกติของระบบหัวใจและหลอดเลือด, ใจสั่น, อาการบวมน้ำที่ปอด, หายใจไม่ออก, กระเพาะและลำไส้อักเสบ, โรคกระเพาะ, แผลในปาก, กลืนลำบาก, ผื่นแดง ของริมฝีปาก, นิ่ว, ผื่น, ผมร่วง, การเก็บปัสสาวะ, ถุงน้ำในไต, อาการปวดในอุ้งเชิงกราน, อุณหภูมิของร่างกายลดลง, อัลคาไลน์ฟอสฟาเทสในเลือดเพิ่มขึ้น, การสูญเสียน้ำหนัก, การบาดเจ็บ, อาการปวดบริเวณที่ฉีดยา หายาก: ตาอักเสบ, กระดูกหัก subtrochanteric และ diaphyseal ที่ผิดปกติ หายากมาก: แพ้ง่าย, หลอดลมหดเกร็ง, angioedema, anaphylactic reaction / shock, Stevens-Johnson syndrome, erythema multiforme, dermatitis bullous, osteonecrosis ของขากรรไกร, osteonecrosis ของช่องหูภายนอก (อาการไม่พึงประสงค์ที่เกี่ยวข้องกับการใช้ยาจากกลุ่ม bisphosphonate) . ไม่ทราบ: อาการกำเริบของโรคหอบหืด การขับแคลเซียมออกจากไตที่ลดลงมักมาพร้อมกับการลดลงของระดับฟอสเฟตในเลือดโดยไม่ต้องใช้มาตรการในการรักษา ระดับแคลเซียมในเลือดอาจต่ำกว่าขีด จำกัด ล่างของช่วงปกติ มีรายงานอาการคล้ายไข้หวัดใหญ่เช่นไข้หนาวสั่นปวดกระดูกและ / หรือปวดกล้ามเนื้อ ในกรณีส่วนใหญ่พวกเขาไม่ต้องการการรักษาที่เฉพาะเจาะจงและหายไปหลังจากนั้นไม่กี่ชั่วโมง / วัน มีรายงานเหตุการณ์เช่น uveitis, episcleritis และ scleritis ด้วยกรด ibandronic ในบางกรณีเหตุการณ์เหล่านี้ไม่สามารถแก้ไขได้จนกว่าการรักษาด้วยกรด ibandronic จะเสร็จสิ้น มีรายงานกรณีของปฏิกิริยาตอบสนอง / ช็อกรวมถึงการเสียชีวิตในผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วยกรด ibandronic ทางหลอดเลือดดำ

การตั้งครรภ์และให้นมบุตร

ไม่ควรใช้กรด Ibandronic ในระหว่างตั้งครรภ์และให้นมบุตร ในการศึกษาการสืบพันธุ์ในช่องปากด้วยกรด ibandronic ในหนูพบว่าภาวะเจริญพันธุ์ลดลง การศึกษาภาวะเจริญพันธุ์ในหนูที่ได้รับกรด ibandronic ทางหลอดเลือดดำพบว่าภาวะเจริญพันธุ์ลดลงในปริมาณที่สูง

ความคิดเห็น

กรดไอแบนโดรนิกไม่มีผลกระทบหรือเล็กน้อยต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร

การโต้ตอบ

ปฏิกิริยาการเผาผลาญถือว่าไม่น่าเป็นไปได้เนื่องจากกรด ibandronic ไม่สามารถยับยั้ง isoenzymes P-450 ในตับของมนุษย์ส่วนใหญ่ นอกจากนี้ยังแสดงให้เห็นว่าไม่ก่อให้เกิดระบบ cytochrome P-450 ในตับในหนู กรด Ibandronic ถูกขับออกทางไตโดยเฉพาะและไม่ผ่านการเปลี่ยนรูปทางชีวภาพใด ๆ ข้อควรระวังเมื่อใช้ bisphosphonates และ aminoglycosides ควบคู่กันไปเนื่องจากสารทั้งสองกลุ่มสามารถลดระดับแคลเซียมในเลือดในช่วงเวลาที่นานขึ้น ควรให้ความสนใจกับการเกิดภาวะ hypomagnesaemia พร้อมกันที่เป็นไปได้

สารเตรียมประกอบด้วยสาร: กรดไอแบนโดรนิก