การทดลองทางคลินิก: ขั้นตอนกฎข้อดีและข้อเสียของการเข้าร่วม

การทดลองทางคลินิกเป็นรากฐานของการแพทย์แผนปัจจุบัน จำเป็นต้องตรวจสอบว่าสารที่ระบุในยานั้นปลอดภัยมีประสิทธิผลและดีกว่าที่มีอยู่หรือไม่ ต้องขอบคุณพวกเขาทำให้สามารถเรียนรู้เกี่ยวกับวิธีการใหม่ ๆ และพัฒนากลยุทธ์การรักษาที่มีอยู่และเพื่อสำรวจความรู้เกี่ยวกับประสิทธิภาพและความปลอดภัยของยา ก่อนที่ยาแต่ละชนิดจะวางจำหน่ายต้องผ่านการทดสอบดังกล่าวหลายครั้ง

การทดลองทางคลินิกได้ดำเนินการในประเทศของเราตั้งแต่ต้นทศวรรษ 1990 โดยสถาบันวิจัยมูลนิธิและ บริษัท ยา เมื่อเริ่มการทดลองทางคลินิกมาตรฐานการดูแลทางการแพทย์ที่สูงขึ้นและการรักษาทางเลือกที่ทันสมัยมากขึ้นก็เริ่มถูกนำมาใช้ จัดตั้งคณะกรรมการชีวจริยธรรมและทะเบียนกลางของการวิจัยทางคลินิก (CEBK) ต่อมาเปลี่ยนชื่อเป็นสำนักงานทะเบียนผลิตภัณฑ์ยาอุปกรณ์ทางการแพทย์และวัสดุชีวภาพ

เพื่อปกป้องความปลอดภัยและสิทธิของผู้ที่เข้าร่วมในการทดลองทางคลินิกและเพื่อให้มั่นใจในความน่าเชื่อถือของข้อมูลที่ได้รับกฎของ Good Clinical Practice (GCP) ได้รับการพัฒนาและนำไปใช้ สิ่งเหล่านี้เป็นมาตรฐานทางจริยธรรมและวิทยาศาสตร์ระหว่างประเทศสำหรับการวางแผนดำเนินการจัดทำเอกสารและรายงานผลการวิจัยยาในมนุษย์

ในการเริ่มต้นการวิจัยซึ่งผู้ทดสอบจะเป็นคนจำเป็นต้องยื่นคำขอใบอนุญาตต่อประธานสำนักงานขึ้นทะเบียนผลิตภัณฑ์ยาอุปกรณ์ทางการแพทย์และผลิตภัณฑ์ทางชีวภาพและคณะกรรมการชีวจริยธรรมที่เกี่ยวข้อง ประธานสำนักงานมีเวลา 60 วันในการออกคำวินิจฉัย การศึกษาอาจเริ่มได้หลังจากได้รับความยินยอมจากเจ้าหน้าที่ทั้งสองฝ่ายเท่านั้น การทดลองทางคลินิกมักดำเนินการในโรงพยาบาลหรือศูนย์วิจัยทางการแพทย์

- ต้องดำเนินการโดยผู้ที่มีคุณสมบัติทางวิชาชีพสูงเพียงพอความรู้ทางวิทยาศาสตร์และประสบการณ์ในการทำงานกับผู้ป่วย - Dr. Wojciech Łuszczynaโฆษกสำนักงานทะเบียนผลิตภัณฑ์ยาอุปกรณ์ทางการแพทย์และผลิตภัณฑ์ไบโอซิลกล่าว

ยาใหม่จำนวนมากที่สุดในด้านเนื้องอกวิทยา

การทดลองทางคลินิกส่วนใหญ่ดำเนินการในสหรัฐอเมริกาและยุโรปตะวันตก

- ในโปแลนด์จำนวนการทดสอบที่ลงทะเบียนยังคงมีเสถียรภาพในช่วง 10 ปีที่ผ่านมา - มีการทดสอบประมาณ 400-500 ครั้งต่อปี มากกว่า 20 เปอร์เซ็นต์ การวิจัยที่ลงทะเบียนเกี่ยวกับเนื้องอกวิทยา สาขาการแพทย์อื่น ๆ ที่มักเกี่ยวข้องกับการวิจัยที่จดทะเบียนในโปแลนด์ ได้แก่ ประสาทวิทยาโรคผิวหนังระบบทางเดินอาหารโรคหัวใจโรคเบาหวานโรคไขข้อและปอด - วอยซีคŁuszczynaกล่าว ประธานสำนักงานเพื่อการขึ้นทะเบียนผลิตภัณฑ์ยาอุปกรณ์ทางการแพทย์และวัสดุชีวภาพเป็นผู้เก็บทะเบียนกลางของการทดลองทางคลินิก (CEBK) รวมถึง ข้อมูลเกี่ยวกับผลิตภัณฑ์ยาเชิงวิจัยสถานที่วิจัยและนักวิจัย - อย่างไรก็ตามการลงทะเบียนนี้ไม่สามารถใช้ได้กับสาธารณะ

อย่างไรก็ตามมีทะเบียนการทดลองทางคลินิกในยุโรปที่เปิดเผยต่อสาธารณะซึ่งมีข้อมูลเกี่ยวกับการทดลองที่ดำเนินอยู่ในสหภาพยุโรปรวมถึงข้อมูลจากโปแลนด์ สามารถดูได้ที่ www.clinicaltrialsregister.eu ข้อมูลในรีจิสทรีมาจากฐานข้อมูลการทดลองทางคลินิกของยุโรป (EudraCT) การวิจัยปรากฏในทะเบียนหลังจากเข้าสู่ข้อมูลฐานข้อมูลเกี่ยวกับใบอนุญาตที่ออกโดยหน่วยงานที่มีอำนาจและข้อมูลเกี่ยวกับความคิดเห็นเชิงบวกของคณะกรรมการจริยธรรมทางชีวภาพที่มีอำนาจ - เพิ่ม Wojciech Łuszczyna

อ่านเพิ่มเติม: การรักษามะเร็ง: การบำบัดแบบกำหนดเป้าหมายด้วยอาวุธเพื่อต่อสู้กับมะเร็งผู้ป่วยที่ไม่มีประกันสามารถรับบริการ NHF ฟรีได้เมื่อใด จากแนวคิดสู่ร้านขายยา ยาเสพติดทำอย่างไร?

การค้นพบที่ก้าวหน้าด้วยการวิจัยทางคลินิก

ต้องขอบคุณการทดลองทางคลินิกวันนี้เรามียาและวิธีการรักษาใหม่ ๆ มากมายและจนกว่าโรคที่ไม่ได้รับการรักษาจะสามารถรักษาได้สำเร็จ ในปี 2542 มีผู้ป่วยเพียง 3 ใน 10 คนที่ได้รับการวินิจฉัยว่าเป็นมะเร็งเม็ดเลือดขาวที่รอดชีวิตถึง 5 ปี ปัจจุบันในหลายกรณีการรักษาได้ผลดีและไม่เพียง แต่หยุดการลุกลามของโรค แต่ยังช่วยรักษาผู้ป่วยได้อย่างสมบูรณ์

ในทางกลับกันด้วยการพัฒนาสารยับยั้งโปรตีเอสและการวิจัยในภายหลังเพื่อปรับปรุงยาและการบำบัดทำให้อัตราการเสียชีวิตของผู้ป่วยโรคเอดส์ลดลง 70% ต้องขอบคุณยาใหม่ ๆ ผู้ป่วยหลังการปลูกถ่ายที่ประสบความสำเร็จจะได้รับชีวิตที่รอดและมีสุขภาพดีขึ้น ในอดีตผู้ป่วยที่ต้องการการปลูกถ่ายอวัยวะภายในไม่มีโอกาสเช่นนี้เนื่องจากระบบภูมิคุ้มกันทำให้เกิดการปฏิเสธอวัยวะที่ปลูกถ่ายจากผู้บริจาคที่ไม่เกี่ยวข้อง การวิจัยได้รับการพิสูจน์แล้วว่าได้ผลซึ่งนำไปสู่การกำจัดโรคต่างๆได้เกือบหมดสิ้นเช่นโรค Heine-Medina (โปลิโอ) เมื่อ 50 ปีก่อนการติดโรคนี้เกี่ยวข้องกับ มีความเสี่ยงสูงต่อการเสียชีวิตหรืออัมพาตของกล้ามเนื้อถาวร ด้วยการคิดค้นวัคซีนทำให้สามารถบรรจุวัคซีนได้สำเร็จในภูมิภาคส่วนใหญ่ของโลก องค์การอนามัยโลก (WHO) ประกาศเมื่อปี 2545 ว่ายุโรปปลอดโรคโปลิโอ

สี่ขั้นตอนของการทดลองทางคลินิก

การทดลองทางคลินิกดำเนินการตามกฎที่กำหนดไว้อย่างเคร่งครัด ผู้เข้าร่วมที่มีสุขภาพดีและเจ็บป่วยมีบทบาทสำคัญ หากไม่มีพวกเขาจะไม่สามารถระบุได้ว่ายาที่ให้มานั้นมีประสิทธิผลและปลอดภัยหรือไม่ดังนั้นจึงไม่มีโอกาสที่จะแนะนำยาที่มีประสิทธิภาพมากขึ้น ดังนั้นจึงจำเป็นอย่างยิ่งที่จะต้องดูแลความปลอดภัยของอาสาสมัครและเคารพในสิทธิของพวกเขา การทดลองทางคลินิกแบ่งออกเป็น 4 ขั้นตอนแต่ละขั้นตอนจะต้องประสบความสำเร็จเพื่อที่จะเริ่มระยะต่อไป

ขั้นตอนแรกของการทำงานเกี่ยวกับสารที่จะใช้ในทางการแพทย์คือขั้นตอนการวิจัยพรีคลินิก ประการแรกสารประกอบนี้จะถูกทดสอบในเซลล์ในหลอดทดลอง (ที่ปลูกนอกสิ่งมีชีวิตภายใต้สภาวะในห้องปฏิบัติการ) จากนั้นในสัตว์ทดลอง การศึกษาดังกล่าวอาจใช้เวลาหลายปี ด้วยเหตุผลด้านความปลอดภัยของผู้ป่วยยาไม่สามารถวางจำหน่ายในตลาดได้โดยอาศัยการวิจัยในห้องปฏิบัติการและกับสัตว์เท่านั้น ดังนั้นจึงจำเป็นต้องมีการวิจัยที่ผู้ป่วยทดสอบเข้าร่วม

ระยะที่ 1 ของการทดลองทางคลินิก

ดังนั้นขั้นตอนต่อไปคือการทดลองทางคลินิกที่เกี่ยวข้องกับคนที่มีสุขภาพดี (ระยะที่ 1) โดยมีวัตถุประสงค์เพื่อตรวจสอบหรือยืนยันการวิเคราะห์ก่อนหน้านี้และความรู้ที่ได้รับ ในช่วงแรกจะมีการประเมินความปลอดภัยของสารที่กำหนดและอาสาสมัครที่มีสุขภาพดีหลายสิบคนจะทดสอบการดูดซึมการเผาผลาญการขับถ่ายและความเป็นพิษ นอกจากนี้ยังมีการตรวจสอบปฏิสัมพันธ์ของสารกับอาหารและยาที่ใช้กันทั่วไป

ผลลัพธ์ของส่วนนี้ของงานช่วยในการกำหนดปริมาณเริ่มต้น การทดลองระยะที่ 1 ดำเนินการในศูนย์วิจัยที่ บริษัท ยาหรือสถาบันวิทยาศาสตร์เป็นเจ้าของ ในกรณีของการวิจัยเกี่ยวกับสารในการรักษาโรคมะเร็งและโรคทางจิตระยะที่ 1 จะรวมกับเฟส II เพื่อไม่ให้อาสาสมัครที่มีสุขภาพดีได้รับผลกระทบของสารประกอบที่เป็นพิษสูง

การทดลองทางคลินิกระยะที่ 2

จุดมุ่งหมายของการทดลองทางคลินิกระยะที่ 2 คือเพื่อตรวจสอบว่ายาใหม่ใช้ได้กับผู้ป่วยเฉพาะกลุ่มหรือไม่และปลอดภัยหรือไม่ นอกจากนี้ยังมีการประเมินความสัมพันธ์ระหว่างขนาดยาและผลของสารซึ่งส่งผลให้มีการกำหนดขนาดยาที่ใช้ในระยะต่อไปของการศึกษา

ในขั้นตอนของการวิจัยผลของยาใหม่และสิ่งที่เรียกว่า ยาหลอกหรือยาที่รู้จักกันดีในการรักษาโรคที่กำหนด อาสาสมัครหลายร้อยคนที่ต้องทนทุกข์ทรมานจากโรคที่กำหนดเข้าร่วมในขั้นตอนนี้ของการวิจัย

การทดลองทางคลินิกระยะที่ 3

ในระยะที่สามของการทดลองทางคลินิกโดยมีผู้ป่วยหลายพันคนมีส่วนร่วมในที่สุดก็มีการยืนยันว่ายาที่ทดสอบนั้นมีประสิทธิภาพในการรักษาโรคที่กำหนดหรือไม่ จุดมุ่งหมายของงานวิจัยในส่วนนี้คือการกำหนดความสัมพันธ์ระหว่างความปลอดภัยของสารและประสิทธิภาพในการใช้งานระยะสั้นและระยะยาว

ส่วนนี้ของการวิจัยอาจใช้เวลาหนึ่งถึงหลายปี

ระยะที่ 4 ของการทดลองทางคลินิก

IV - ระยะสุดท้ายของการทดลองทางคลินิกเกี่ยวข้องกับยาที่ลงทะเบียนและวางตลาด วัตถุประสงค์คือเพื่อตรวจสอบว่ายานั้นปลอดภัยหรือไม่ตามข้อบ่งชี้ทั้งหมดที่แนะนำโดยผู้ผลิตและสำหรับผู้ป่วยทุกกลุ่ม

การทดลองทางคลินิก - ข้อมูลสำหรับผู้ป่วย

อย่างไรก็ตามการเข้าร่วมการทดลองทางคลินิกเป็นไปโดยสมัครใจ แต่ต้องมีการเตรียมการและการไตร่ตรองที่เหมาะสม แพทย์ที่ทำหน้าที่เป็นผู้วิจัยตัดสินใจว่าบุคคลนั้นมีคุณสมบัติตรงตามเกณฑ์ทางการแพทย์หรือไม่ คาดว่าทุก ๆ ปีมีผู้ป่วยชาวโปแลนด์หลายพันคนให้ความยินยอมเพื่อเข้าร่วมการทดลองทางคลินิกของยาใหม่ ๆ จากการประมาณการของสมาคมเพื่อการปฏิบัติงานวิจัยทางคลินิกที่ดีในโปแลนด์จนถึงขณะนี้มีผู้เข้าร่วมประมาณ 200,000 คน คน. สำหรับผู้ป่วยบางรายถือเป็นโอกาสที่จะได้รับการบำบัดในรูปแบบที่ทันสมัยไปพร้อม ๆ กับการปรับปรุงคุณภาพชีวิต นอกเหนือจากการเข้าถึงการบำบัดที่เป็นนวัตกรรมแล้วอาสาสมัครยังได้รับการศึกษาอย่างรอบคอบ ไม่ใช่เรื่องแปลกที่จะเปิดเผยโรคที่ไม่สามารถตรวจพบได้

เป็นที่น่ารู้ว่าผู้เข้าร่วมการทดสอบยามีสิทธิที่จะได้รับข้อมูลเกี่ยวกับสภาวะสุขภาพของตนเองในทุกขั้นตอนของการวิจัย

อาสาสมัครที่ตกลงที่จะเข้าร่วมในการศึกษาอาจถอนตัวได้ตลอดเวลาโดยไม่ต้องรับผลกระทบใด ๆ เขาควรแจ้งให้แพทย์ทราบเกี่ยวกับการตัดสินใจของเขาและเข้ารับการตรวจสุขภาพเพื่อให้แพทย์สามารถประเมินสุขภาพของเขาหลังจากเข้าร่วมการทดสอบ

แพทย์มีหน้าที่ต้องแจ้งให้ผู้เข้าร่วมทราบเกี่ยวกับข้อมูลใหม่ที่อาจมีอิทธิพลต่อการตัดสินใจในการมีส่วนร่วมต่อไปเช่น

ผู้ป่วยมีส่วนร่วมในการวิจัยฟรี ผู้สนับสนุนการศึกษาจะเป็นผู้รับผิดชอบค่ายาการทดสอบโดยผู้เชี่ยวชาญและการดูแลทางการแพทย์และค่าใช้จ่ายในการรักษาผลข้างเคียง

การมีส่วนร่วมในการทดลองทางคลินิกปลอดภัยหรือไม่? มีความเสี่ยงเสมอ

การทดลองทางคลินิกอยู่ภายใต้ขั้นตอนที่ละเอียดมากและมีการควบคุมอย่างเข้มงวดในทุกขั้นตอน สิ่งนี้จำเป็นเพื่อลดความเสี่ยงที่เป็นไปได้ที่เกี่ยวข้องกับการดำเนินการสำหรับผู้ที่มีส่วนร่วม

- เมื่อวางแผนการทดลองทางคลินิกควรชั่งน้ำหนักความเสี่ยงและความไม่สะดวกที่อาจเกิดขึ้นกับผลประโยชน์ที่คาดว่าจะได้รับสำหรับผู้เข้าร่วมในการทดลองและสังคม ประโยชน์ที่อาจเกิดขึ้นสำหรับแต่ละบุคคลและสังคมที่เป็นผลมาจากการกระทำของมันจะต้องพิสูจน์ให้เห็นถึงความเสี่ยงที่ผู้เข้าร่วมการศึกษาอาจได้รับการเปิดเผย Wojciech Łuszczynaกล่าว ผู้เข้าร่วมการวิจัยส่วนใหญ่จะสัมผัสกับการเกิดผลข้างเคียงของยาที่ทดสอบหรือผลกระทบเชิงลบของขั้นตอนที่เกี่ยวข้องกับการทดสอบที่ดำเนินการ ผู้ที่มีความบกพร่องทางสุขภาพอย่างถาวรในระหว่างการตรวจสารเสพติดมีสิทธิได้รับค่าชดเชย

 

บทความแนะนำ:

ยาชีวภาพเทียบกับไบโอซิมิลาร์: เกือบจะสร้างความแตกต่างอย่างมาก

แหล่งที่มา:

https://pacjentwbadaniem.pl

https://www.badaniaklinicznewpolsce.pl/#/

Association for Good Clinical Research Practice in Poland https://www.gcppl.org.pl