แคมเปญการศึกษา "การทดลองทางคลินิกที่เป็นมิตรกับผู้ป่วย"

ในฐานะส่วนหนึ่งของแคมเปญการศึกษา "Patient-Friendly Clinical Trials" เนื่องในโอกาสวันการทดลองทางคลินิกสากล "ภายใต้การอุปถัมภ์กิตติมศักดิ์ของประธานสำนักงานขึ้นทะเบียนผลิตภัณฑ์ยาอุปกรณ์ทางการแพทย์และผลิตภัณฑ์ทางชีวภาพและสมาคมการปฏิบัติการวิจัยทางคลินิกที่ดีในโปแลนด์มีการจัดงานแถลงข่าว:" การทดลองทางคลินิกในโปแลนด์ - ผู้ป่วยแพทย์ระบบ "

การทดลองทางคลินิกเป็นรากฐานของการแพทย์แผนปัจจุบัน พวกเขาให้ทางเลือกเพิ่มเติมในการรักษาแก่ผู้ป่วยผ่านการเข้าถึงยาใหม่ล่าสุดโดยเฉพาะอย่างยิ่งในกรณีที่การรักษามาตรฐานที่มีอยู่ในตลาดไม่ก่อให้เกิดประโยชน์ต่อสุขภาพที่เฉพาะเจาะจงหรือการเข้าถึงยาเหล่านี้มี จำกัด

เรื่องของการทดลองทางคลินิกมีความซับซ้อนมากและความรู้เกี่ยวกับเสาในพื้นที่นี้ยังไม่เพียงพอผู้ป่วยจำนวนมากจึงเสียโอกาสที่จะได้รับยาใหม่ล่าสุดที่ไม่เพียงช่วยรักษาหรือยืดอายุ แต่ยังช่วยปรับปรุงคุณภาพอย่างมีนัยสำคัญ

การทดลองทางคลินิกมีความจำเป็นในการขึ้นทะเบียนยาใหม่ใช้เพื่อตรวจสอบการทำงานยืนยันประสิทธิภาพและรับประกันความปลอดภัย พวกเขาจะต้องดำเนินการในร่างกายมนุษย์เพื่อให้สามารถใช้ได้กับประชากรจำนวนมาก ในกระบวนการทั้งหมดความปลอดภัยของตัวผู้ป่วยเองซึ่งดูแลโดยทีมแพทย์ที่ผ่านการฝึกอบรมมาเป็นอันดับแรกเสมอ - Dr. Teresa Brodniewicz - ประธานสมาคมเพื่อการปฏิบัติการวิจัยทางคลินิกที่ดีในโปแลนด์กล่าว

อย่างไรก็ตามเราต้องไม่ลืมว่าการทดลองทางคลินิกยังคงเป็นการทดลองที่ไม่ทราบผลลัพธ์สุดท้ายซึ่งผู้ทดลองไม่ใช่ตัวผู้ป่วยเอง แต่เป็นการบำบัด เป็นสิ่งสำคัญที่ผู้ป่วยจะต้องเป็นหุ้นส่วนในการทดลองนี้เนื่องจากเขาต้องมีสิทธิ์ที่จะเลือกอย่างมีสติว่าเขาต้องการเข้าร่วมการทดลองทางการแพทย์หรือรับการรักษาตามวิธีการปัจจุบันและประการที่สองในการทดลองทางคลินิกทุกครั้งขึ้นอยู่กับความร่วมมือของผู้ป่วยกับแพทย์ที่ทำการศึกษาหรือ / และทีมวิจัย - เชื่อดร. RafałŚwierzewskiสมาชิกคณะทำงานของผู้ป่วยและผู้บริโภคที่ European Medicines Agency (EMA)

ในระหว่างการประชุม Grzegorz Cessak ประธานสำนักงานขึ้นทะเบียนผลิตภัณฑ์ยาอุปกรณ์ทางการแพทย์และผลิตภัณฑ์ทางชีวภาพได้ให้ข้อมูลล่าสุดเกี่ยวกับจำนวนการศึกษาที่ตั้งอยู่ในโปแลนด์ ตั้งแต่ปี 2554 เป็นต้นมาก็ยังคงอยู่ในช่วงของค่าเฉลี่ยคงที่ไม่มากก็น้อย

ในปี 2018 มีการยื่นคำขอจำนวนมากที่สุดในประวัติศาสตร์ของสำนักงานเพื่อเริ่มการทดลองทางคลินิกของผลิตภัณฑ์ยา - 527 เนื่องจากมีการส่งใบสมัครเกือบ 40% ในช่วงปลายปีซึ่งเกี่ยวข้องกับการเปลี่ยนแปลงกฎระเบียบ - มีการลงทะเบียนการศึกษาเพียง 393 ชิ้นในทะเบียนกลางของการทดลองทางคลินิก

โปแลนด์เป็นประเทศแห่งการวิจัยด้านเนื้องอกวิทยาซึ่งเป็นประเทศแรกในการลงทะเบียนโครงการใหม่ อย่างไรก็ตามการแพทย์สาขาอื่น ๆ ก็แสดงได้ดีเช่นกัน ในบรรดาแอปพลิเคชันเพื่อเริ่มการทดลองทางคลินิกที่ได้รับในปี 2561 กลุ่มที่ใหญ่ที่สุดคือกลุ่มที่ได้รับการทดลองด้านเนื้องอกวิทยา - 29%

สาขาการแพทย์อื่น ๆ ได้แก่ ประสาทวิทยา (11%) โรคผิวหนัง (8.5%) ระบบทางเดินอาหาร (7%) โรคหัวใจ (5%) โรคไขข้อ (4%) โรคปอด (5%) โรคเบาหวาน (3.5%) , โรคไต (3%), จิตเวช (4%), นรีเวชวิทยา (2%), จักษุวิทยา (2%). การศึกษาเกี่ยวกับประชากรเด็กคิดเป็นประมาณ 6.5% ของการทดลองทางคลินิก

การศึกษาระยะที่ 3 (ประมาณ 57%) และระยะที่ 2 (32%) มีผลเหนือกว่าการศึกษาที่มีการประยุกต์ใช้เพื่อเริ่มการทดลองทางคลินิกของผลิตภัณฑ์ยาที่ส่งในปี 2561 การศึกษาระยะที่ 1 และ 4 คิดเป็น 7.5% และ 3.5% ตามลำดับ

เมื่อพิจารณาถึงจำนวนการใช้งานการทดลองทางคลินิกที่ส่งไปยังฐานข้อมูล EudraCT ของการทดลองทางคลินิกของยุโรปโปแลนด์อยู่ในอันดับที่ 7 รองจากเยอรมนีบริเตนใหญ่สเปนอิตาลีเนเธอร์แลนด์และเบลเยียม อย่างไรก็ตามตลาดการทดลองทางคลินิกในโปแลนด์โดยคำนึงถึงจำนวนผู้อยู่อาศัยอาจมีมากกว่าสองเท่า

การสำรวจที่จัดทำขึ้นที่ Medical University of Wrocławแสดงให้เห็นว่า: ความพร้อมของชาวโปแลนด์ที่เป็นผู้ใหญ่ในการเข้าร่วมการทดลองทางคลินิกอยู่ในระดับปานกลาง ซึ่งหมายความว่าโดยเฉลี่ยแล้วใน 2 ใน 5 สถานการณ์สมมติที่นำเสนอผู้ตอบแบบสอบถามแสดงความเต็มใจที่จะเข้าร่วมในการวิจัย

ความโน้มเอียงที่ยิ่งใหญ่ที่สุดในการเข้าร่วมการทดลองทางคลินิกเป็นที่ประจักษ์ในกรณีของการวินิจฉัยโรคมะเร็งในกรณีที่การบำบัดแบบดั้งเดิมไม่ได้ผลลัพธ์ที่คาดหวัง จากนั้น 85% ของผู้ตอบแบบสอบถามจะได้รับการทดลองบำบัด (รวมถึง 53% ของผู้ตอบแบบสอบถามเชื่อมั่นอย่างมาก)

เป็นการตัดสินใจที่เป็นธรรมชาติและดูมีเหตุผลในสถานการณ์ที่ผู้ที่กำลังจะตายไม่มีอะไรจะเสียและในความเป็นจริง - ทุกสิ่งที่จะได้รับ ในกรณีของโรคที่สามารถอยู่ได้หลายปีโดยใช้การรักษาแบบดั้งเดิม (เช่นโรคความดันโลหิตสูงเบาหวาน) 50% ของผู้ตอบแบบสอบถามระบุว่ายินดีเข้าร่วมการศึกษาซึ่งมีเพียง 11% เท่านั้นที่ตัดสินใจเช่นนี้

งานวิจัยที่นำเสนอแสดงให้เห็นว่า 87% ของผู้ตอบแบบสอบถามพิจารณาทดสอบประสิทธิภาพของยาใหม่ในมนุษย์ตามความจำเป็น อุปสรรคในการเข้าร่วมการทดลองทางคลินิกคือการขาดการรับรู้ทางสังคมความรู้ของแพทย์ที่ต่ำเกี่ยวกับการทดลองทางคลินิกการประชาสัมพันธ์ที่ไม่ดีของการทดลองทางคลินิกในโปแลนด์หรือความยากลำบากในการค้นหาการทดลองทางคลินิกที่เหมาะสม ดังนั้นจึงควรมีการศึกษาอย่างละเอียดเกี่ยวกับการทดลองทางคลินิกเพื่อให้ผู้ป่วยสามารถตัดสินใจได้อย่างมีสติว่าเขาต้องการมีส่วนร่วมในการทดลองดังกล่าวหรือไม่

ในสังคมเราควรรู้ว่าโอกาสเช่นการทดลองทางคลินิกมีอยู่และมีทางเลือกใดบ้าง เป็นสิ่งสำคัญที่จะต้องให้ความรู้แก่สาธารณชนเกี่ยวกับการทดลองทางคลินิกซึ่งควรเริ่มตั้งแต่ระดับมัธยมศึกษา - ความเห็นของดร. Świerzewski

ดร. ŁukaszWięchจาก Accelerated Enrollment Solutions ได้พูดถึงประโยชน์สำหรับผู้ป่วยที่เกิดจากการเข้าร่วมการทดลองทางคลินิก ในตอนแรกเขาเน้นการเข้าถึงการประเมินสุขภาพฟรีและการเข้าถึงบริการทางการแพทย์ที่มีมาตรฐานสูงกว่า ในหลาย ๆ กรณีประโยชน์เพิ่มเติมของการเข้าร่วมการทดลองทางคลินิกคือการเข้าถึงการบำบัดที่แท้จริงทันสมัย ​​แต่ยังคงเป็นการทดลองสำหรับโรคเฉพาะ สิ่งสำคัญคือผู้เข้าร่วมการทดลองทางคลินิกจะได้รับผลิตภัณฑ์ที่ผ่านการทดสอบโดยไม่เสียค่าใช้จ่ายใด ๆ รวมทั้งขั้นตอนการวินิจฉัยทั้งหมดที่เกี่ยวข้องกับการเข้าร่วมการทดลอง

อนาคตของการทดลองทางคลินิกมีความชัดเจน - เรากำลังลงทะเบียนยาที่ปลอดภัยและมีประสิทธิภาพมากขึ้นโดยใช้ความสำเร็จล่าสุดในด้านวิทยาศาสตร์เทคนิคและความรู้เกี่ยวกับกลไกการก่อตัวของโรคในระดับเซลล์หรือแม้แต่โมเลกุลองค์ประกอบที่หมุนเวียนในร่างกายของเราซึ่งจะช่วยให้มีความสะดวกสบายและอายุยืนยาวขึ้น ประชากรมนุษย์ทั้งหมด - เพิ่มดร. วิช

อย่างไรก็ตามความจำเป็นในการรักษามาตรฐานที่เหมาะสมทำให้การวิจัยใช้เวลานานและมีค่าใช้จ่ายสูงโดยดำเนินการในเวลาเดียวกันในศูนย์หลายสิบแห่งโดยนักวิจัยที่มีคุณสมบัติสูงจากทั่วโลกทั้งหมดนี้เพื่อให้มั่นใจในความปลอดภัยและประสิทธิผลของการเตรียมการทดสอบ นอกจากนี้ยังควรจดจำว่าการทดลองทางคลินิกเป็นส่วนสำคัญของเศรษฐกิจที่สร้างงานให้กับผู้เชี่ยวชาญที่มีคุณสมบัติสูง - ประธานเซซัคย้ำ

ปรากฎว่าการเข้าถึงการทดลองทางคลินิกระหว่างประเทศไม่ได้ จำกัด อยู่แค่ในศูนย์วิจัยขนาดใหญ่เท่านั้น แม้จะอยู่ในโรงพยาบาลประจำเขตเช่นเดียวกับในสถานบริการในเมืองPłońskก็สามารถทำการทดลองทางคลินิกได้ ตามที่ขีดเส้นใต้ของยา Paweł Obermeyer - ผู้อำนวยการโรงพยาบาล - การดำเนินการทดลองทางคลินิกเป็นประโยชน์อย่างยิ่งสำหรับโรงพยาบาลในเขต มันบังคับให้มีการปรับปรุงคุณภาพการรักษาพยาบาลที่เพิ่มขึ้นอย่างต่อเนื่องการกำหนดมาตรฐานของขั้นตอนและสร้างหลักสูตรการฝึกอบรมมากมายสำหรับบุคลากรทางการแพทย์ ด้วยเหตุนี้เราจึงเป็นโรงพยาบาลที่สามารถให้บริการการรักษาที่ทันสมัยและเป็นเอกลักษณ์แก่ผู้ป่วย