ยาชีวภาพเทียบกับไบโอซิมิลาร์: เกือบจะสร้างความแตกต่างอย่างมาก

ยาชีวภาพดั้งเดิม: สิ้นสุดการคุ้มครองสิทธิบัตร

การคุ้มครองสิทธิบัตรกำลังจะหมดอายุสำหรับยาชีวภาพดั้งเดิมหลายชนิด ซึ่งหมายความว่าผู้ผลิตรายอื่นจะสามารถผลิตยาที่คล้ายคลึงกันได้เช่นกัน แต่มันไม่ง่ายอย่างนั้น ไม่มีเครื่องหมายความเท่าเทียมกันระหว่างยาชีวภาพและยาชีวภาพเช่นเดียวกับในกรณีของยาสามัญและยาคู่ขนานดั้งเดิม ทำไม?

จะเข้าใจความแตกต่างนี้ได้ง่ายขึ้นหากเราปฏิบัติตามกระบวนการผลิตยาเคมี ถ้าสารออกฤทธิ์ในยาเคมีคือกรดอะซิติลซาลิไซลิกจะพบสารชนิดเดียวกันทั้งในยาต้นแบบและยาสามัญ ยาสามัญแตกต่างจากยาต้นแบบด้วยสารเสริมเช่นมวลเม็ด ค่าการรักษาของยาทั้งสองจะเท่ากัน มันแตกต่างกันเล็กน้อยกับยาชีวภาพ คุณค่าทางการรักษาของพวกเขาได้รับอิทธิพลจากแต่ละขั้นตอนของกระบวนการผลิต - การกรองการทำให้บริสุทธิ์การแช่แข็งการให้ความร้อนการผสมสารออกฤทธิ์กับพาหะและกิจกรรมอื่น ๆ อีกมากมายซึ่งทำให้ยามีคุณสมบัติเฉพาะตัว ดังนั้นผลิตภัณฑ์ชีวภาพที่ผลิตภายใต้สภาวะที่แตกต่างกัน (เช่นความบริสุทธิ์ของอากาศ) หรือกระบวนการไม่สามารถเหมือนกันได้ แม้จะมีความเข้มงวดทางเทคโนโลยีก็ตาม

ผู้ผลิตยาชีวภาพเป็นเจ้าของกระบวนการผลิตและแม้ว่าจะหมดอายุการคุ้มครองสิทธิบัตรไปแล้ว แต่พวกเขาก็เก็บความลับไว้ แต่ด้วยเหตุนี้พวกเขาจึงสามารถจัดหาตลาดด้วยการเตรียมการที่มีคุณสมบัติสม่ำเสมอ ผู้ผลิตไบโอซิมิลาร์จะพยายามปฏิบัติตามข้อกำหนดในการผลิตทั้งหมด แต่อาจไม่เพียงพอ ในหลายกรณียังไม่ทราบว่าอะไรเป็นตัวกำหนดประโยชน์ในการรักษาของยาทางชีวภาพ โดยเฉพาะอย่างยิ่งในกรณีของ biosimilars ความแตกต่างเล็กน้อยในองค์ประกอบแม้ยากที่จะตรวจพบในการศึกษาทางเภสัชวิทยาอาจส่งผลต่อความปลอดภัยและประสิทธิผลของการใช้ นั่นคือเหตุผลที่ European Medicines Agency (EMA) เตือนไม่ให้ใช้ยาชีววัตถุเป็นยาสามัญ

การเปลี่ยนจากยาชีวภาพไปเป็นยาชีวภาพอาจไม่ปลอดภัย

ผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วยยาชีวภาพกลัวว่าอาจ "เปลี่ยน" ไปใช้ยาชีววัตถุในโรงพยาบาลโดยที่ไม่รู้ตัว (ดูกรอบ) โรงพยาบาลจะประหยัดดังนั้นควรซื้อยาที่ถูกกว่าและไบโอซิมิลาร์จะถูกกว่า ผู้เชี่ยวชาญกล่าวว่าในรูปแบบของการบำบัดเหล่านี้การเลือกใช้ยาตามราคาเท่านั้นเป็นสิ่งที่อันตรายสำหรับผู้ป่วยเนื่องจากอาจมีอาการไม่พึงประสงค์มากมายที่ไม่ทราบสาเหตุ ไม่มีใครดูถูก biosimilars แต่ด้วยวิธีการรักษาที่เฉพาะเจาะจงเช่นนี้จำเป็นต้องรักษาความสอดคล้องของทางเลือก สิ่งสำคัญคือคุณต้องได้รับยาชนิดเดียวกันเสมอเมื่อคุณเริ่มการรักษา ซึ่งหมายความว่าหากการรักษาเริ่มต้นด้วยยาอ้างอิงควรดำเนินการด้วยยานี้ และในทางกลับกัน. หากผู้ป่วยได้รับยา X ครั้งเดียวและยา Y เพียงครั้งเดียวจะไม่ทราบว่าตนเองมีปฏิกิริยาอย่างไรกับสารออกฤทธิ์หรือสารเติมแต่ง น่าเสียดายที่แผนกอาจไม่ได้คำนึงถึงเรื่องนี้เนื่องจากไม่สนใจความกังวลของผู้ป่วยโดยอธิบายในเวลาเดียวกันว่าไม่มีความแตกต่างระหว่างยาชีวภาพกับยาชีววัตถุซึ่งยาเหล่านี้เกือบจะเหมือนกัน ในขณะเดียวกันก็เกือบจะสร้างความแตกต่าง

สำคัญ

ชีวภาพและชีวภาพ

ยาชีวภาพเป็นส่วนผสมของสารโปรตีนประมาณหนึ่งล้านชนิด (ไอโซฟอร์ม) ความยากลำบากที่มาพร้อมกับกระบวนการผลิตแสดงให้เห็นได้จากข้อเท็จจริงที่ว่าแม้แต่ยาชีวภาพดั้งเดิมที่ผลิตในช่วงเวลาที่ต่างกันก็ไม่ได้มีส่วนผสมของโปรตีนชนิดเดียวกันเสมอไป ฉันจะออกจากมันได้อย่างไร เพื่อให้ยามีประโยชน์ในการบำบัดจึงมีการกำหนดค่าขอบเขตบางประการที่ต้องเป็นไปตามนั้น มันเหมือนกับการปรุงซุปมะเขือเทศ เพื่อให้ซุปยังคงเป็นซุปมะเขือเทศเราทุกคนเห็นด้วย (เราใช้ขอบเขต) ว่าเราต้องการผักชิ้นเนื้อและมะเขือเทศ อย่างไรก็ตามไม่มีใครระบุว่ามะเขือเทศจะเป็นของจริงก็ต่อเมื่อปรุงด้วยมะเขือเทศสด ดังนั้นคุณสามารถใช้สมาธิ และถึงแม้ว่าเราจะกินซุปมะเขือเทศในทั้งสองกรณีรสชาติและส่วนผสมของมันก็จะแตกต่างกัน แน่นอนว่ายาไม่ได้เกี่ยวกับรสชาติ แต่เกี่ยวกับประสิทธิภาพในการรักษา เราอาจจะไม่ชอบซุป แต่เราจะไม่ย่อยหลังจากนั้น ในกรณีของยาเสพติดจะแตกต่างกันเนื่องจากการเกิดภาวะแทรกซ้อนหลังการใช้ยาชีวภาพแพร่กระจายไปตามกาลเวลาและอาจปรากฏชัดเจนแม้ 96 เดือนหลังจากการใช้การบำบัด ไม่ทราบว่าร่างกายมีปฏิกิริยากับสารออกฤทธิ์หรือส่วนประกอบอื่นของยาหรือไม่ ผู้ผลิตยาชีววัตถุพยายามปรับเปลี่ยนผลิตภัณฑ์ของตนให้มีคุณสมบัติตามที่กำหนดไว้ในกระบวนการขึ้นทะเบียนยาอ้างอิง จะได้ผลหรือไม่? เรื่องนี้ไม่มีใครรู้ ในปัจจุบันยังไม่สามารถบอกได้ว่ายาชีวภาพหรือไบโอซิมิลาร์ดีกว่ากัน