เรามีความเห็นเป็นเอกฉันท์เกี่ยวกับการบำบัดทางชีววิทยาและชีววิธีอ้างอิง

ตัวแทนของกลุ่มผู้เชี่ยวชาญด้านความปลอดภัยของการบำบัดทางชีวภาพของโปแลนด์ได้ยืนยันข้อตกลงของฉันทามติแบบสหวิทยาการเกี่ยวกับสถานะปัจจุบันของความรู้ทางวิทยาศาสตร์ในด้านการใช้การบำบัดทางชีวภาพและชีววิธีที่คล้ายคลึงกันอย่างปลอดภัย

เมื่อวันที่ 10 มกราคม 2019 การอภิปรายเกิดขึ้นในวอร์ซอ "โอกาสและภัยคุกคามที่เกี่ยวข้องกับการบำบัดด้วยยาชีวภาพและยาชีวภาพ - มุมมองของผู้ป่วยแพทย์และผู้จ่ายเงิน - ความรู้และความเห็นพ้องของอ. พ.ศ. 2562”.

ตัวแทนของกลุ่มผู้เชี่ยวชาญด้านความปลอดภัยของการบำบัดทางชีวภาพของโปแลนด์ได้ยืนยันข้อตกลงของฉันทามติแบบสหวิทยาการเกี่ยวกับสถานะปัจจุบันของความรู้ทางวิทยาศาสตร์ในด้านการใช้การบำบัดทางชีวภาพและชีววิธีที่คล้ายคลึงกันอย่างปลอดภัย

แพทย์เรียกร้องให้ตัวแทนของหน่วยงานรัฐบาลปรับปรุงเงื่อนไขทางกฎหมายและการบริหารเพื่อการดำเนินการบำบัดทางชีวภาพและชีววิธีที่ดีขึ้นในโปแลนด์

ตัวแทนของสาขาวิชาทางวิทยาศาสตร์ต่างๆเข้าร่วมในการอภิปรายที่ริเริ่มโดยกลุ่มผู้เชี่ยวชาญของโปแลนด์เกี่ยวกับความปลอดภัยของการบำบัดทางชีวภาพ: ศ. ดร hab. Karina Jahnz-Różyk (ภูมิแพ้วิทยาภูมิคุ้มกันทางคลินิก) ศ. n. med. ดร hab. n. med. Ewa Lech-Marańda (โลหิตวิทยา), ศ. ดร hab. n. med. มาเร็ค Brzosko (โรคไขข้อ), ศ. ดร hab. n. med. Joanna Narbutt (โรคผิวหนัง), ศ. ดร hab. n. med. Witold Owczarek (โรคผิวหนัง), ศ. ดร hab. n. med. marek Rękas (จักษุวิทยา), ศ. ดร hab. Jan Styczyński (กุมารเวชศาสตร์), PawełRóżanowski, MD, PhD (มะเร็งวิทยาคลินิก, ภูมิคุ้มกันวิทยาทางคลินิก), Ewa Więsik-Szewczyk, MD, PhD (ภูมิคุ้มกันวิทยาคลินิก, โรคไขข้อ), dr hab Edyta Zagórowicz, MD, PhD (gastroenterology).

ความรู้ที่ทันสมัย

ผู้เชี่ยวชาญสรุปสถานะของความรู้เกี่ยวกับความปลอดภัยของการใช้การบำบัดทางชีวภาพอ้างอิงและการบำบัดทางชีวภาพจากปี 2014 เมื่อรายงานเรื่อง "แถลงการณ์จุดยืนของหน่วยงานโปแลนด์ในเรื่องความปลอดภัยของการรักษาทางชีวภาพด้วยโมโนโคลนอลแอนติบอดีและตัวรับที่ละลายน้ำได้" โดยอ้างอิงข้อมูลทางวิทยาศาสตร์ในปัจจุบัน

- การนำการบำบัดทางชีวภาพมาใช้ในการรักษาโรคจากการแพทย์หลายแขนงเช่นโรคข้อโรคผิวหนังโลหิตวิทยาภูมิแพ้และมะเร็งวิทยาได้กลายเป็นความสำเร็จที่สำคัญที่สุดอย่างหนึ่งของการแพทย์แผนปัจจุบัน ในปี 2014 เมื่อกลุ่มผู้เชี่ยวชาญด้านความปลอดภัยของการบำบัดทางชีวภาพของโปแลนด์กำลังพัฒนารายงานฉบับแรกเกี่ยวกับโอกาสและความท้าทายในด้านประสิทธิผลและความปลอดภัยของการอ้างอิงและการบำบัดทางชีวภาพทางชีวภาพก็ไม่มีคำถามใด ๆ เกิดขึ้น
และความกังวลเกี่ยวกับการรักษาเหล่านี้: ความปลอดภัยและประสิทธิภาพของการรักษาในแง่ของการเปลี่ยนยา, การสร้างภูมิคุ้มกันของการบำบัด, การประเมินผลข้างเคียงที่อาจเกิดขึ้นอย่างเหมาะสม วันนี้เมื่อต้นปี 2019 เรารู้อะไรมากขึ้นเราตัดสินใจว่าการปรับปรุงสถานะของความรู้และข้อตกลงสหวิทยาการเป็นสิ่งที่จำเป็นสำหรับการรักษาผู้ป่วยอย่างมีความรับผิดชอบมีประสิทธิผลและปลอดภัยด้วยการอ้างอิงทางชีวภาพและการเตรียมการทางชีวภาพในโปแลนด์ - ศ. ดร hab. Karina Jahnz-Różykประธานกลุ่มผู้เชี่ยวชาญด้านความปลอดภัยของการบำบัดทางชีวภาพของโปแลนด์

ฉันทามติสหวิทยาการ

ในระหว่างการทำงานเกี่ยวกับการปรับปรุงสถานะของความรู้จากรายงานล่าสุด "แถลงการณ์จุดยืนของหน่วยงานของโปแลนด์ในเรื่องความปลอดภัยของการรักษาทางชีวภาพด้วยโมโนโคลนอลแอนติบอดีและตัวรับที่ละลายน้ำได้" ได้มีการหารือเกี่ยวกับปัญหาทั้งหมด 14 ประเด็นที่เกี่ยวข้องกับความปลอดภัยของการบำบัดทางชีวภาพ เกี่ยวกับข้อสรุปของกลุ่ม บริษัท และข้อสรุปร่วมกันพวกเขาได้รับการตกลงและยืนยันในการลงคะแนนสองรอบ

กลุ่มผู้เชี่ยวชาญด้านความปลอดภัยของการบำบัดทางชีวภาพของโปแลนด์ระบุว่า:

• คาดว่าการมีไบโอซิมิลาร์ทางชีวภาพจะช่วยลดต้นทุนของการบำบัดแบบกำหนดเป้าหมายทางชีวภาพได้อย่างมากดังนั้นความพร้อมในการรักษาทางชีวภาพในโปแลนด์จะเพิ่มขึ้น สิ่งนี้จะช่วยให้สามารถเพิ่มประสิทธิภาพการใช้การบำบัดเหล่านี้ได้ตามคำแนะนำระหว่างประเทศ (ซึ่งเป็นส่วนหนึ่งของโครงการยาที่บังคับใช้ในโปแลนด์)
• กระบวนการหลายขั้นตอนในการเปรียบเทียบโครงสร้างหน้าที่เภสัชจลนศาสตร์เภสัชพลศาสตร์ความสามารถในการสร้างภูมิคุ้มกันและประสิทธิภาพที่แนะนำโดยสถาบันกำกับดูแล (European Medicines Agency - EMA และสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาของอเมริกา - FDA) เพียงพอที่จะพิสูจน์ (พิสูจน์) ความคล้ายคลึงกันของยาที่ทดสอบกับยาที่ใช้ในการทดสอบ
• ไบโอซิมิลาร์ที่ลงทะเบียนสามารถใช้ในระดับเดียวกับคู่ค้าดั้งเดิมในแง่ของ: ข้อบ่งชี้ข้อห้ามการใช้ยาเดี่ยวและการบำบัดแบบผสมผสาน
• ผลการวิจัยที่มีอยู่ในปัจจุบันยืนยันว่าการสลับเพียงครั้งเดียวระหว่างยาต้นแบบกับยาชีววัตถุนั้นปลอดภัยและไม่มีผลต่อประสิทธิผลของการรักษา
• การเปลี่ยนตัวควรเกิดขึ้นด้วยความรู้ของแพทย์และผู้ป่วย
• ความรู้เกี่ยวกับ biosimilars ควรได้รับการเผยแพร่ในหมู่แพทย์บุคลากรทางการแพทย์และผู้ป่วยเพื่อหลีกเลี่ยงผลกระทบของ nocebo ซึ่งสังเกตได้เมื่อเปลี่ยนยาดั้งเดิมด้วยยาที่มีลักษณะคล้ายกัน
• ในสถานการณ์ทางคลินิกที่เลือกและประชากรผู้ป่วยควรมีการประเมินและติดตามความสามารถในการสร้างภูมิคุ้มกัน
• เนื่องจากยาทางชีวภาพและสารเทียบเท่าเดิมไม่แตกต่างกันในโครงสร้างหน้าที่เภสัชจลนศาสตร์ความสามารถในการสร้างภูมิคุ้มกันการยืนยันประสิทธิภาพและความปลอดภัยของยาทางชีวภาพในข้อบ่งชี้เดียวจึงเพียงพอสำหรับการคาดการณ์ข้อบ่งใช้

ความท้าทายในปัจจุบัน

ตามที่ผู้เชี่ยวชาญเน้นย้ำแม้ว่าจะมีข้อสรุปร่วมกันและความรู้ทางวิทยาศาสตร์และทางคลินิกใหม่ ๆ แต่คำถามบางอย่างเกี่ยวกับการบำบัดทางชีววิทยาอ้างอิงและการบำบัดทางชีวภาพยังคงใช้ได้แม้ว่าไม่กี่ปีหลังจากการตีพิมพ์รายงานฉบับสุดท้ายของกลุ่มผู้เชี่ยวชาญของโปแลนด์เกี่ยวกับความปลอดภัยของการบำบัดทางชีวภาพ คำถามหนึ่งในปัจจุบันคือปัญหาของการเปลี่ยนแปลงยาหลายตัว (สวิตช์) ในปี 2014 มีความกังวลเกี่ยวกับประสิทธิผลของการบำบัดด้วยยาหลายชนิดรวมถึงผลข้างเคียงที่เป็นไปได้ - จะประเมินได้อย่างไรว่าพวกเขาเกี่ยวข้องกับยาตัวใดวิธีการรายงานและลงทะเบียนอย่างน่าเชื่อถือ

กลุ่มผู้เชี่ยวชาญด้านความปลอดภัยของการบำบัดทางชีวภาพของโปแลนด์ระบุว่า:

• ผลการวิจัยที่มีอยู่ในปัจจุบันไม่เพียงพอที่จะแนะนำให้ใช้ยาทดแทนหลายชนิดระหว่างยาต้นแบบและยาชีววัตถุได้แม้ว่าอาจเป็นที่ยอมรับได้ในอนาคต
• ในด้านของยาที่เลือกซึ่งเรียกว่าการเปลี่ยนทดแทนอัตโนมัติโดยไม่ต้องมีส่วนร่วมของแพทย์เป็นที่ยอมรับ

- สิ่งเหล่านี้เป็นเรื่องที่ระมัดระวัง แต่ในขณะเดียวกันข้อสรุปที่สำคัญมาก - ความเห็นของดร. RafałZyśkจากสถาบันการจัดการด้านการดูแลสุขภาพที่มหาวิทยาลัย Lazarski ซึ่งเป็นสมาชิกของกลุ่มผู้เชี่ยวชาญด้านความปลอดภัยของการบำบัดทางชีวภาพของโปแลนด์ - ตามที่ระบุไว้ในระหว่างการทำงานเกี่ยวกับการอัปเดตรายงานในปี 2014 ไม่มีข้อมูลใดที่แสดงให้เห็นถึงคำแนะนำของการเปลี่ยนหลาย ๆ ครั้งระหว่างยาดั้งเดิมกับยาที่มีลักษณะทางชีวภาพ แต่สุดท้ายก็ยังไม่มีข้อมูลใหม่ที่ทำให้เกิดข้อสงสัยในบริบทนี้ ไม่มีภัยคุกคามใหม่ ๆ ต่อความปลอดภัยของการบำบัดทางชีวภาพด้วยการเปลี่ยนยาหลายตัว การวิจัยและการสังเกตการณ์เพิ่มเติมในอีกไม่กี่ปีข้างหน้าจะนำมาซึ่งคำตอบมากขึ้นอย่างแน่นอน - ดร.

ความจำเป็นในการเปลี่ยนแปลงกฎระเบียบ

เพื่อการอภิปรายที่มีชื่อว่า "โอกาสและภัยคุกคามที่เกี่ยวข้องกับการบำบัดด้วยยาชีวภาพและยาชีวภาพ - มุมมองของผู้ป่วยแพทย์และผู้จ่ายเงิน - ความรู้และความเห็นพ้องของอ. 2019 "มีการเชิญตัวแทนของหน่วยงานภาครัฐ ได้แก่ กระทรวงสาธารณสุขหน่วยงานประเมินเทคโนโลยีและภาษีด้านสุขภาพสำนักงานขึ้นทะเบียนผลิตภัณฑ์ยาอุปกรณ์ทางการแพทย์และผลิตภัณฑ์ฆ่าเชื้อไบโอซิลผู้ตรวจการผู้ป่วยหอการค้าร้านขายยาโปแลนด์และสมาคมเศรษฐศาสตร์เภสัชของโปแลนด์

ตัวแทนของหน่วยงานของรัฐอ้างถึงข้อสรุปที่ส่งโดยกลุ่มผู้เชี่ยวชาญของโปแลนด์เกี่ยวกับความปลอดภัยของการบำบัดทางชีวภาพ:

• ขณะนี้วิธีการตรวจสอบประสิทธิภาพและความปลอดภัยของการบำบัดทางชีวภาพในโปแลนด์ยังไม่เพียงพอ
• มีความจำเป็นต้องกำหนดมาตรฐานเครื่องมือทางเภสัชศาสตร์ของยาไบโอซิมิลาร์โดยคำนึงถึงชื่อทางการค้าของยาและการนำไปใช้ในการปฏิบัติทางการแพทย์ในชีวิตประจำวัน
• ข้อบังคับทางกฎหมายในปัจจุบันที่เกี่ยวข้องกับการแจ้งให้ผู้ป่วยทราบเกี่ยวกับวิธีการรักษาไม่ได้คำนึงถึงความจำเพาะของยาไบโอซิมิลาร์และความเทียบเท่าเดิม

- ไบโอซิมิลาร์เป็นทางเลือกที่ดีในการใช้ยาอ้างอิงและเป็นทางออกที่มีประสิทธิภาพสำหรับทั้งระบบการดูแลสุขภาพและผู้รับผลประโยชน์: ผู้ป่วย การบำบัดทางชีวภาพเป็นวิธีแก้ปัญหาที่ต้องใช้เครื่องมือทางกฎหมายที่มีอยู่ในปัจจุบันอย่างรวดเร็ว พระราชบัญญัติการชำระเงินคืนมีหน้าที่อย่างชัดเจนให้รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุขรวมทั้งผลิตภัณฑ์ทางชีวภาพและผลิตภัณฑ์ทั่วไปในรายการการชำระเงินคืนไปยังผลิตภัณฑ์ที่รวมอยู่ในรายการยาเดิม ดังนั้นจึงควรถามตัวเองว่าจะปรับปรุงเครื่องมือทางกฎหมายที่มีอยู่ได้อย่างไรเพื่อให้การรักษาทางชีวภาพด้วยการอ้างอิงและการเตรียมทางชีวภาพเป็นประโยชน์สำหรับผู้ป่วยและงบประมาณของรัฐ - ความเห็นปริญญาเอกสาขาวิทยาศาสตร์ฟาร์ม Leszek Borkowski เภสัชกรคลินิกของโรงพยาบาล Wolski