Apotex Ibandronate

1 เม็ด ธาร ประกอบด้วยกรด ibandronic 150 มก. เป็นโซเดียมโพรพิลีนไกลคอลที่ละลายใน ibandronate

หนังบู๊

ยาจากกลุ่ม bisphosphonates ทำหน้าที่คัดเลือกเนื้อเยื่อกระดูกและเลือกยับยั้งการทำงานของเซลล์สร้างกระดูกโดยไม่ต้องมีอิทธิพลโดยตรงต่อกระบวนการสังเคราะห์กระดูก นอกจากนี้ยังไม่มีผลต่อการเคลื่อนย้ายของเซลล์สร้างกระดูก ในสตรีวัยหมดประจำเดือนกรด ibandronic จะค่อยๆเพิ่มมวลกระดูกและลดอุบัติการณ์ของกระดูกหักโดยนำการหมุนเวียนของกระดูกกลับสู่ระดับวัยก่อนหมดประจำเดือน การดูดซึมของกรด ibandronic ในระบบทางเดินอาหารส่วนบนหลังการบริหารช่องปากเป็นไปอย่างรวดเร็ว ความเข้มข้นสูงสุดของกรด ibandronic ในซีรั่มอยู่ที่ 0.5-2 ชั่วโมง (ค่ามัธยฐาน - 1 ชั่วโมง) หลังการให้ยาในสภาวะอดอาหาร ความสามารถในการดูดซึมสัมบูรณ์อยู่ที่ประมาณ 0.6% การดูดซึมจะลดลงเมื่อให้กรด ibandronic ร่วมกับอาหารหรือเครื่องดื่ม (นอกเหนือจากน้ำ) เมื่อรับประทานกรด ibandronic ร่วมกับอาหารเช้ามาตรฐานความสามารถในการดูดซึมจะลดลงเหลือประมาณ 90% เมื่อเทียบกับการอดอาหาร เมื่อรับประทานกรด ibandronic ในขณะท้องว่าง 60 นาทีก่อนอาหารมื้อแรกของวันจะไม่มีการดูดซึมลดลงอย่างมีนัยสำคัญ หลังจากการให้ยาตามระบบครั้งแรกกรด ibandronic จะจับกับกระดูกอย่างรวดเร็วหรือถูกขับออกทางปัสสาวะ สัดส่วนของปริมาณการไหลเวียนของกรด ibandronic ถึงเนื้อเยื่อกระดูกประมาณ 40-50% กรด Ibandronic 85-87% จับกับโปรตีนในพลาสมา ไม่มีหลักฐานว่ากรด ibandronic ถูกเผาผลาญในสัตว์หรือมนุษย์ ส่วนที่ดูดซึมของกรด ibandronic จะถูกล้างออกจากการไหลเวียนโดยการรวมตัวกันในเนื้อเยื่อกระดูก (ประมาณ 40-50% ในสตรีวัยหมดประจำเดือน) และส่วนที่เหลือจะถูกขับออกโดยไตโดยไม่เปลี่ยนแปลง กรด ibandronic ที่ไม่ถูกดูดซึมจะถูกขับออกมาโดยไม่มีการเปลี่ยนแปลงในอุจจาระ จุดสิ้นสุดที่ชัดเจน T0.5 มักจะอยู่ในช่วง 10-72 ชั่วโมงซึ่งอาจเป็นจุดสิ้นสุดที่แท้จริง T0.5 นั้นยาวกว่ามาก

ปริมาณ

ปากเปล่า. ปริมาณที่แนะนำคือ 1 เม็ด ธาร 150 มก. เดือนละครั้ง ควรรับประทานแท็บเล็ตในวันเดียวกันในแต่ละเดือน ควรรับประทานยาหลังจากอดอาหารข้ามคืน (อย่างน้อย 6 ชั่วโมงหลังอาหารมื้อสุดท้าย) 1 ชั่วโมงก่อนอาหารมื้อแรกหรือเครื่องดื่ม (นอกเหนือจากน้ำ) หรือยารับประทานหรือผลิตภัณฑ์เสริมอาหารอื่น ๆ (รวมถึงการเตรียมแคลเซียม) หากคุณพลาดยาให้ทาน 1 เม็ด ในตอนเช้าหลังจากวันที่พวกเขาจำปริมาณที่ไม่ได้รับหากเกิน 7 วันจนกว่าจะถึงครั้งต่อไปในตารางการให้ยา หลังจากนั้นให้รับประทานยาต่อเดือนละครั้งตามปกติ หากมีเวลาน้อยกว่า 7 วันในการใช้ยาครั้งต่อไปผู้ป่วยควรรอจนถึงวันที่รับประทานยานี้แล้วจึงรับประทานต่อ 1 เม็ด เดือนละครั้งตามตารางก่อนหน้า อย่ารับประทาน 2 เม็ดในสัปดาห์เดียวกัน ผู้ป่วยควรใช้แคลเซียมและ / หรือวิตามินดีเสริมหากอุปทานไม่เพียงพอ ยังไม่ได้กำหนดระยะเวลาที่เหมาะสมของการรักษาด้วย bisphosphonate ในผู้ป่วยโรคกระดูกพรุน ความจำเป็นในการรักษาอย่างต่อเนื่องควรได้รับการประเมินซ้ำเป็นระยะ ๆ ในผู้ป่วยแต่ละรายโดยคำนึงถึงประโยชน์และความเสี่ยงที่อาจเกิดขึ้นของยาโดยเฉพาะอย่างยิ่งหลังจากใช้ไป 5 ปีขึ้นไป กลุ่มผู้ป่วยพิเศษ ไม่แนะนำให้ใช้ยาในผู้ป่วยที่มี CCr ต่ำกว่า 30 มล. / นาที ไม่จำเป็นต้องปรับขนาดยาสำหรับผู้ป่วยที่มีความบกพร่องทางไตระดับเล็กน้อยหรือปานกลางที่มี CCr เท่ากับหรือมากกว่า 30 มล. / นาที ไม่จำเป็นต้องปรับขนาดยาในผู้ป่วยที่มีความบกพร่องทางตับและในผู้ป่วยสูงอายุ (> 65 ปี) ห้ามใช้ยาในเด็กอายุต่ำกว่า 18 ปี วิธีการให้ ควรกลืนเม็ดยาทั้งหมดด้วยน้ำหนึ่งแก้ว (180-240 มล.) ขณะนั่งหรือยืนตัวตรง อย่านำไปผสมกับน้ำที่มีแคลเซียมสูง หากมีข้อกังวลเกี่ยวกับแคลเซียมในระดับสูงในน้ำประปาของคุณ (น้ำกระด้าง) ขอแนะนำให้ใช้น้ำดื่มบรรจุขวดที่มีแร่ธาตุต่ำ อย่านอนราบเป็นเวลา 1 ชั่วโมงหลังรับประทานยา น้ำเป็นเครื่องดื่มชนิดเดียวที่คุณควรดื่มด้วยยา ผู้ป่วยไม่ควรเคี้ยวหรือดูดเม็ดเนื่องจากอาจเสี่ยงต่อการเกิดแผลในปากและลำคอ

ข้อบ่งใช้

การรักษาโรคกระดูกพรุนในสตรีวัยทองที่มีความเสี่ยงต่อการเกิดกระดูกหักเพิ่มขึ้น ได้รับการแสดงเพื่อลดความเสี่ยงของกระดูกหัก ยังไม่มีการกำหนดประสิทธิภาพในการป้องกันกระดูกสะโพกหัก

ข้อห้าม

ความรู้สึกไวต่อกรด ibandronic หรือสารเพิ่มปริมาณใด ๆ Hypocalcaemia. ความผิดปกติในหลอดอาหารที่นำไปสู่ความล่าช้าในการล้างหลอดอาหารเช่นหลอดอาหารส่วนล่างแคบลงหรือกระตุก ไม่สามารถยืนหรือนั่งตัวตรงเป็นเวลาอย่างน้อย 60 นาที

ข้อควรระวัง

ควรแก้ไขภาวะขาดแคลเซียมในเลือดก่อนเริ่มการรักษา ความผิดปกติอื่น ๆ ของการเผาผลาญของกระดูกและแร่ธาตุควรได้รับการรักษาให้หายด้วย การได้รับแคลเซียมและวิตามินดีอย่างเพียงพอเป็นสิ่งสำคัญในผู้ป่วยทุกรายการให้ bisphosphonates ในช่องปากอาจทำให้เกิดการระคายเคืองเฉพาะที่ของเยื่อบุทางเดินอาหารส่วนบน เนื่องจากอาจเกิดการระคายเคืองและอาจทำให้โรคที่เป็นอยู่เลวลงจึงควรใช้กรด ibandronic ด้วยความระมัดระวังในผู้ป่วยที่เป็นโรคระบบทางเดินอาหารส่วนบน (เช่นหลอดอาหารของ Barret, กลืนลำบาก, โรคหลอดอาหารอื่น ๆ , โรคกระเพาะและลำไส้อักเสบหรือแผลในกระเพาะอาหาร) เนื่องจากความเสี่ยงของผลข้างเคียงที่รุนแรงที่มีผลต่อหลอดอาหารผู้ป่วยควรใส่ใจเป็นพิเศษในการปฏิบัติตามคำแนะนำในการใช้ยา ความเสี่ยงของผลกระทบเหล่านี้จะมากขึ้นในผู้ป่วยที่ไม่ปฏิบัติตามคำแนะนำในการใช้ยาและ / หรือผู้ที่ยังคงรับประทาน bisphosphonates ในช่องปากหลังจากมีอาการแสดงว่ามีอาการระคายเคืองในหลอดอาหาร แพทย์ควรใส่ใจกับอาการและอาการใด ๆ ที่อาจส่งผลต่อหลอดอาหารและแนะนำให้ผู้ป่วยหยุดใช้ยาและไปพบแพทย์หากมีอาการกลืนลำบากการกลืนลำบากอาการปวดหลังหรืออาการเสียดท้องพัฒนาหรือแย่ลง การใช้ทั้ง NSAIDs และ bisphosphonates เกี่ยวข้องกับการระคายเคืองในระบบทางเดินอาหารดังนั้นควรใช้ความระมัดระวังในกรณีของการให้ยาพร้อมกัน เนื่องจากความเสี่ยงของการเกิด osteonecrosis ของขากรรไกร (ONJ) ​​การเริ่มต้นการรักษาหรือการเริ่มต้นการบำบัดแบบใหม่ควรเลื่อนออกไปในผู้ป่วยที่มีแผลเนื้อเยื่ออ่อนแบบเปิดและไม่ได้รับการผ่าตัดในปาก ขอแนะนำให้ทำการตรวจฟันด้วยทันตกรรมป้องกันและการประเมินความเสี่ยงต่อผลประโยชน์ของแต่ละบุคคลก่อนที่จะเริ่มใช้กรด ibandronic ในผู้ป่วยที่มีปัจจัยเสี่ยงร่วมกันเมื่อประเมินความเสี่ยงของผู้ป่วยในการเป็นโรค ONJ ควรพิจารณาปัจจัยเสี่ยงต่อไปนี้: ความสามารถในการยับยั้งการดูดซึม กระดูก (ความเสี่ยงที่สูงขึ้นเกิดขึ้นกับยาที่มีฤทธิ์สูง) เส้นทางการบริหาร (ความเสี่ยงสูงขึ้นเมื่อใช้ยาทางหลอดเลือดดำ) และปริมาณสะสมของยาต้านการอักเสบ การวินิจฉัยโรคเนื้องอกโรคร่วม (เช่นโรคโลหิตจางความผิดปกติของการแข็งตัวของเลือดการติดเชื้อ) การสูบบุหรี่ ใช้พร้อมกัน: corticosteroids, เคมีบำบัด, สารยับยั้ง angiogenesis, การฉายรังสีของศีรษะและลำคอ; สุขอนามัยในช่องปากที่ไม่เหมาะสมโรคปริทันต์การใส่ฟันเทียมที่ไม่เหมาะสมประวัติของโรคทางทันตกรรมขั้นตอนทางทันตกรรมที่บุกรุกเช่นการถอนฟัน ผู้ป่วยทุกคนควรได้รับการสนับสนุนให้ดูแลความสะอาดในช่องปากให้ดีตรวจสุขภาพฟันเป็นประจำและรายงานอาการต่างๆในช่องปากเช่นการเคลื่อนไหวของฟันอาการปวดหรือบวมหรือแผลที่ไม่ได้รับการรักษาหรือการปลดปล่อยในระหว่างการรักษาทันที ในขณะที่ทำการรักษาควรทำหัตถการทางทันตกรรมที่รุกรานหลังจากพิจารณาอย่างรอบคอบแล้วเท่านั้นและควรหลีกเลี่ยงในบริเวณใกล้เคียงกับการให้ยา แผนการจัดการสำหรับผู้ป่วยที่เป็นโรค ONJ ควรได้รับการจัดตั้งขึ้นโดยความร่วมมืออย่างใกล้ชิดระหว่างแพทย์ที่ทำการรักษาและทันตแพทย์หรือศัลยแพทย์ช่องปากที่มีประสบการณ์ในการรักษา ONJ ควรพิจารณาการหยุดการรักษาด้วยกรด ibandronic ชั่วคราวจนกว่า ONJ จะได้รับการแก้ไขและควรลดปัจจัยเสี่ยงของ ONJ ให้น้อยที่สุดเท่าที่จะทำได้ ในผู้ป่วยที่ได้รับ bisphosphonates ที่มีอาการทางหูรวมถึงการติดเชื้อในหูเรื้อรังควรพิจารณาถึงความเป็นไปได้ของ osteonecrosis ของช่องหูภายนอก ปัจจัยเสี่ยงที่เป็นไปได้ในการเกิด osteonecrosis ของช่องหูภายนอก ได้แก่ การใช้สเตียรอยด์และเคมีบำบัดและ / หรือปัจจัยเสี่ยงในท้องถิ่นเช่นการติดเชื้อหรือการบาดเจ็บ เนื่องจากความเสี่ยงของการแตกหักของกระดูกโคนขาที่ผิดปกติและ diaphyseal ของกระดูกโคนขาผู้ป่วยควรได้รับแจ้งว่ามีอาการปวดต้นขาสะโพกหรือขาหนีบในระหว่างการรักษาด้วย bisphosphonate และผู้ป่วยที่มีอาการดังกล่าวควรได้รับการประเมินว่ามีอาการไม่สมบูรณ์หรือไม่ กระดูกต้นขาหัก กระดูกหักประเภทนี้เกิดขึ้นโดยมีบาดแผลน้อยที่สุดหรือไม่มีเลย กระดูกหักมักเกิดขึ้นทั้งสองข้างดังนั้นในผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วย bisphosphonate ซึ่งมีการแตกหักของกระดูกโคนขาควรได้รับการตรวจสอบกระดูกโคนขาในแขนขาอีกข้าง นอกจากนี้ยังมีรายงานการรักษากระดูกหักเหล่านี้ที่ไม่ดี จากการประเมินความเสี่ยงต่อผลประโยชน์ของแต่ละบุคคลควรพิจารณาการหยุดยา bisphosphonates ในผู้ป่วยที่สงสัยว่ากระดูกต้นขาหักผิดปกติที่อยู่ระหว่างการประเมิน เนื่องจากข้อมูลทางคลินิกมีจำนวน จำกัด จึงไม่แนะนำให้ใช้ยาในผู้ป่วยที่มี CCr ต่ำกว่า 30 มล. / นาที

กิจกรรมที่ไม่พึงปรารถนา

ที่พบบ่อย: ปวดศีรษะ, หลอดอาหารอักเสบ, โรคกระเพาะ, โรคกรดไหลย้อนของระบบทางเดินอาหาร, อาการอาหารไม่ย่อย, ท้องร่วง, ปวดท้อง, คลื่นไส้, ผื่น, ปวดข้อ, ปวดกล้ามเนื้อ, ปวดกล้ามเนื้อและกระดูก, กล้ามเนื้อกระตุก, ความตึงของกล้ามเนื้อและโครงกระดูก, อาการคล้ายไข้หวัดใหญ่ (ปฏิกิริยาหรืออาการระยะเฉียบพลันเช่นปวดเมื่อยกล้ามเนื้อปวดข้อมีไข้หนาวสั่นอ่อนเพลียคลื่นไส้เบื่ออาหารหรือปวดกระดูก)อาการผิดปกติ: อาการหอบหืดหลอดลมแย่ลงเวียนศีรษะหลอดอาหารอักเสบ (รวมถึงแผลและการตีบและกลืนลำบาก) อาเจียนท้องอืดปวดหลังอ่อนเพลีย หายาก: ปฏิกิริยาภูมิไวเกิน, ตาอักเสบ (uveitis, episcleritis และ scleritis), duodenitis, angioedema, อาการบวมน้ำที่ใบหน้า, ลมพิษ, subtrochanteric ผิดปกติและกระดูกต้นขาหัก หายากมาก: anaphylactic reaction / shock, Stevens-Johnson syndrome, erythema multiforme, bullous dermatitis, osteonecrosis of the jaw (ส่วนใหญ่ในผู้ป่วยมะเร็ง), osteonecrosis ของช่องหูภายนอก (ผลข้างเคียงจากการใช้ bisphosphonates)

การตั้งครรภ์และให้นมบุตร

ยานี้มีไว้สำหรับใช้ในสตรีวัยหมดประจำเดือนเท่านั้นและห้ามใช้ในสตรีวัยเจริญพันธุ์ ไม่ควรใช้ยาในระหว่างตั้งครรภ์และในสตรีให้นมบุตร ในการศึกษาการสืบพันธุ์ในช่องปากด้วยกรด ibandronic ในหนูพบว่ามีการลดภาวะเจริญพันธุ์

ความคิดเห็น

ยาเสพติดไม่มีผลหรือเล็กน้อยต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร

การโต้ตอบ

ความสามารถในการดูดซึมทางปากของกรด ibandronic โดยทั่วไปจะลดลงเมื่อมีอาหาร โดยเฉพาะอย่างยิ่งการดูดซึมของกรด ibandronic อาจได้รับอิทธิพลจากผลิตภัณฑ์ที่มีแคลเซียมรวมทั้งนมและไอออนบวกอื่น ๆ (เช่นอลูมิเนียมแมกนีเซียมเหล็ก) ดังนั้นก่อนรับประทานยาผู้ป่วยควรอดอาหาร (งดรับประทานอย่างน้อย 6 ชั่วโมง) และงดรับประทาน 1 ชั่วโมงหลังรับประทานยา ปฏิกิริยาการเผาผลาญกับกรด ibandronic ถือว่าไม่น่าเป็นไปได้เนื่องจากกรด ibandronic ไม่สามารถยับยั้ง isoenzymes P-450 ในตับส่วนใหญ่ในมนุษย์ นอกจากนี้ยังแสดงให้เห็นว่าไม่ก่อให้เกิดระบบ cytochrome P-450 ในตับในหนู กรด Ibandronic ถูกขับออกทางไตโดยเฉพาะและไม่ได้รับการเปลี่ยนแปลงทางชีวภาพใด ๆ ในร่างกาย การเตรียมแคลเซียมยาลดกรดและยารับประทานอื่น ๆ ที่มีไอออนบวกหลายชนิด (เช่นอลูมิเนียมแมกนีเซียมเหล็ก) อาจส่งผลต่อการดูดซึมของกรด ibandronic ด้วยเหตุนี้คุณจึงไม่ควรรับประทานยารับประทานอื่น ๆ อย่างน้อย 6 ชั่วโมงก่อนและ 1 ชั่วโมงหลังรับประทานยา เนื่องจากการใช้กรดอะซิติลซาลิไซลิก NSAIDs และ bisphosphonates ทำให้เกิดการระคายเคืองในระบบทางเดินอาหารควรใช้ความระมัดระวังเมื่อใช้ร่วมกับกรด ibandronic จากผู้ป่วยมากกว่า 1,500 รายที่รวมอยู่ในการศึกษาเปรียบเทียบการให้ยา ibandronic acid รายเดือนถึงรายวันพบว่าผู้ป่วย 14% และ 18% ได้รับ H2-receptor antagonists หรือ proton pump inhibitors ร่วมกันหลังจากหนึ่งปีและสองปีตามลำดับ ในผู้ป่วยเหล่านี้อุบัติการณ์ของอาการไม่พึงประสงค์ของระบบทางเดินอาหารส่วนบนมีความคล้ายคลึงกันทั้งในกลุ่ม ibandronic acid 150 มก. เดือนละครั้งและกลุ่ม ibandronic acid 2.5 มก. ในอาสาสมัครชายที่มีสุขภาพดีและสตรีวัยหมดประจำเดือนการให้ ranitidine ทางหลอดเลือดดำจะช่วยเพิ่มการดูดซึมของกรด ibandronic ได้ประมาณ 20% ซึ่งอาจเป็นเพราะความเป็นกรดในกระเพาะอาหารลดลง อย่างไรก็ตามเนื่องจากผลกระทบนี้อยู่ในช่วงที่ยอมรับได้สำหรับความแปรปรวนตามปกติในการดูดซึมของกรด ibandronic จึงไม่จำเป็นต้องมีการปรับขนาดของกรด ibandronic เมื่อใช้กับ H2-antagonists หรือสารออกฤทธิ์อื่น ๆ ที่เพิ่ม pH ในกระเพาะอาหาร

ราคา

Ibandronat Apotex ราคา 100% 49.16 PLN

สารเตรียมประกอบด้วยสาร: กรดไอแบนโดรนิก