1 หลอดฉีดยาที่บรรจุไว้ล่วงหน้าประกอบด้วยกรด ibandronic 3 มก. เป็นโซเดียมโมโนไฮเดรตต่อ 3 มล.
| ชื่อ | เนื้อหาของแพ็คเกจ | สารออกฤทธิ์ | ราคา 100% | แก้ไขล่าสุด |
| กรด Ibandronic Alvogen | เข็มฉีดยา 1 แอมป์. 3 มล. โซล สำหรับช็อต | กรด Ibandronic | PLN 320.0 | 2019-04-05 |
หนังบู๊
ยาจากกลุ่ม bisphosphonates ซึ่งทำหน้าที่คัดเลือกเนื้อเยื่อกระดูก ยับยั้งการทำงานของเซลล์สร้างกระดูกโดยไม่มีผลโดยตรงต่อการสร้างกระดูก กระบวนการนี้ไม่รบกวนการไหลเข้าของเซลล์สร้างกระดูก ในสตรีวัยหมดประจำเดือนกรด ibandronic จะทำให้มวลกระดูกเพิ่มขึ้นอย่างต่อเนื่องและลดอุบัติการณ์ของกระดูกหักโดยการชะลอการหมุนเวียนของกระดูกที่เร่งไปสู่ระดับวัยก่อนหมดประจำเดือน หลังจากได้รับสารในระบบครั้งแรกกรด ibandronic จะจับกับกระดูกอย่างรวดเร็วหรือถูกขับออกทางปัสสาวะ เปอร์เซ็นต์ของปริมาณการไหลเวียนที่ไปถึงเนื้อเยื่อกระดูกจะอยู่ที่ประมาณ 40-50% โปรตีนในพลาสมามีผลผูกพันประมาณ 85-87% ไม่มีหลักฐานว่ากรด ibandronic ถูกเผาผลาญ จะถูกกำจัดออกจากระบบไหลเวียนโลหิตโดยการรวมตัวกันในเนื้อเยื่อกระดูก (ประมาณ 40-50% ในสตรีวัยหมดประจำเดือน) ในขณะที่ส่วนที่เหลือจะถูกขับออกโดยไตโดยไม่เปลี่ยนแปลง จุดสิ้นสุดที่ชัดเจน T0.5 อยู่ในช่วง 10-72 ชั่วโมง
ปริมาณ
ฉีดเข้าเส้นเลือด ปริมาณที่แนะนำคือ 3 มก. ฉีดในช่วง 15-30 วินาทีทุก 3 เดือน ยังไม่ได้กำหนดระยะเวลาที่เหมาะสมในการรักษาโรคกระดูกพรุนด้วย bisphosphonates ความจำเป็นในการรักษาอย่างต่อเนื่องควรได้รับการประเมินซ้ำเป็นระยะตามประโยชน์และความเสี่ยงที่อาจเกิดขึ้นสำหรับผู้ป่วยแต่ละรายโดยเฉพาะอย่างยิ่งหลังจาก 5 ปีขึ้นไป หากไม่ได้รับยาควรฉีดครั้งต่อไปโดยเร็วที่สุด ควรวางแผนการฉีดครั้งต่อไปทุกๆ 3 เดือนนับจากวันที่ฉีดครั้งสุดท้าย ในผู้ป่วยที่มีความบกพร่องทางไตเล็กน้อยหรือปานกลางซึ่งมีระดับครีอะตินีนในซีรัมอยู่ที่≤200 µmol / L (2.3 มก. / ดล.) หรือการล้างครีเอตินีน (โดยประมาณหรือโดยประมาณ) ≥30มล. / นาทีในผู้ป่วยที่มีความบกพร่องทางตับ และในผู้ป่วยสูงอายุไม่จำเป็นต้องปรับขนาดยา
ข้อบ่งใช้
การรักษาโรคกระดูกพรุนในสตรีวัยทองที่มีความเสี่ยงต่อการเกิดกระดูกหักเพิ่มขึ้น ได้รับการแสดงเพื่อลดความเสี่ยงของกระดูกหัก ยังไม่มีการกำหนดประสิทธิภาพในการป้องกันกระดูกสะโพกหัก
ข้อห้าม
ความรู้สึกไวต่อกรด ibandronic หรือสารเพิ่มปริมาณใด ๆ Hypocalcaemia.
ข้อควรระวัง
การขาดแคลเซียมที่มีอยู่ควรได้รับการแก้ไขก่อนเริ่มการรักษา ความผิดปกติอื่น ๆ ของการเผาผลาญของกระดูกและแร่ธาตุควรได้รับการรักษาอย่างมีประสิทธิภาพก่อนเริ่มการรักษาด้วยการเตรียม ผู้ป่วยทุกรายต้องได้รับแคลเซียมและวิตามินดีเสริมในปริมาณที่เหมาะสม ผู้ป่วยที่มีอาการป่วยหรือใช้ยาอื่น ๆ ที่อาจมีผลเสียต่อไตควรได้รับการตรวจสอบอย่างสม่ำเสมอในระหว่างการรักษา เนื่องจากประสบการณ์ทางคลินิกที่ จำกัด จึงไม่แนะนำให้ฉีดกรด ibandronic สำหรับผู้ป่วยที่มี serum creatinine> 200 µmol / l (2.3 mg / dl) หรือด้วย creatinine clearance <30 ml / min ควรหลีกเลี่ยงการให้น้ำมากเกินไปในผู้ป่วยที่เสี่ยงต่อการเกิดภาวะหัวใจล้มเหลว มีรายงานกรณี ONJ ที่หายากมากในการตั้งค่าหลังการขายในผู้ป่วยที่ได้รับกรด ibandronic ในการรักษาโรคกระดูกพรุน ในผู้ป่วยที่มีแผลเนื้อเยื่ออ่อนในช่องปากที่ยังไม่ได้รับการรักษาควรเลื่อนการเริ่มการรักษาหรือการเริ่มต้นการรักษาใหม่ออกไป ในผู้ป่วยที่มีปัจจัยเสี่ยงแนะนำให้ทำการตรวจฟันและการประเมินผลประโยชน์ - ความเสี่ยงของแต่ละบุคคลก่อนเริ่มการรักษาด้วยการเตรียม ควรพิจารณาปัจจัยเสี่ยงต่อไปนี้: ความแรงของยาที่ยับยั้งการสลายของกระดูก (ความเสี่ยงที่สูงขึ้นเกิดขึ้นกับยาที่มีความแรงสูง) เส้นทางการให้ยา (ความเสี่ยงที่สูงขึ้นจากการให้ยาทางหลอดเลือดดำ) และปริมาณสะสมของยาต้านการดูดซึม การวินิจฉัยโรคเนื้องอกโรคร่วม (เช่นโรคโลหิตจางความผิดปกติของการแข็งตัวของเลือดการติดเชื้อ) การสูบบุหรี่ ยาที่ใช้ร่วมกัน: คอร์ติโคสเตียรอยด์, เคมีบำบัด, สารยับยั้งการสร้างหลอดเลือด, การรักษาด้วยรังสีที่ศีรษะและลำคอ สุขอนามัยในช่องปากไม่เพียงพอโรคปริทันต์การใส่ฟันเทียมที่ไม่เหมาะสมโรคทางทันตกรรมในอดีตการทำฟันที่รุกรานเช่นการถอนฟัน ผู้ป่วยควรได้รับการสนับสนุนให้ดูแลความสะอาดในช่องปากรายงานอาการต่างๆ (เช่นการเคลื่อนของฟันความเจ็บปวดหรือบวมแผลที่ไม่หายหรือมีของออก) ในระหว่างการรักษาด้วยการเตรียม ในขณะที่ทำการรักษาควรทำหัตถการทางทันตกรรมที่รุกรานหลังจากพิจารณาอย่างรอบคอบแล้วเท่านั้นและควรหลีกเลี่ยงในบริเวณใกล้เคียงกับการให้ยา ในฐานะที่เป็นส่วนหนึ่งของการลดปัจจัยเสี่ยงในผู้ป่วย ONJ ควรสร้างความร่วมมืออย่างใกล้ชิดระหว่างแพทย์ที่ทำการรักษาและทันตแพทย์หรือศัลยแพทย์ช่องปากที่มีประสบการณ์ในการรักษา ONJ Osteonecrosis ของช่องหูภายนอกได้รับการรายงานด้วยการใช้ bisphosphonates ในระยะยาว ปัจจัยเสี่ยงที่เป็นไปได้สำหรับ osteonecrosis ของช่องหูภายนอก ได้แก่ การใช้สเตียรอยด์และเคมีบำบัดและ / หรือปัจจัยเสี่ยงในท้องถิ่นเช่นการติดเชื้อหรือการบาดเจ็บ ควรใช้ความระมัดระวังในกรณีที่มีอาการเกี่ยวกับหู (รวมถึงการติดเชื้อในหู) มีรายงานการแตกหักของ subtrochanteric และ diaphyseal ที่ผิดปกติด้วยการรักษาด้วย bisphosphonate กระดูกหักเหล่านี้มักเกิดขึ้นทั้งสองข้าง ดังนั้นประเมินกระดูกในแขนขาอีกข้างในผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วย bisphosphonate ที่มีอาการกระดูกต้นขาหัก นอกจากนี้ยังมีรายงานการรักษากระดูกหักเหล่านี้ไม่ดี จากการประเมินความเสี่ยงต่อผลประโยชน์ของแต่ละบุคคลควรพิจารณาการหยุดยา bisphosphonates ในผู้ป่วยที่สงสัยว่ากระดูกขาหักผิดปกติที่อยู่ระหว่างการประเมิน ควรแนะนำให้ผู้ป่วยรายงานอาการปวดที่ต้นขาสะโพกและขาหนีบและผู้ป่วยที่มีอาการเหล่านี้ควรได้รับการประเมินว่ามีการแตกหักของโคนขาที่ไม่สมบูรณ์ ไม่มีข้อบ่งชี้สำหรับการใช้ยาในเด็ก ควรใช้ความระมัดระวังไม่ให้ยาเข้าเส้นเลือดหรือติดกับหลอดเลือดดำเพราะอาจทำให้เนื้อเยื่อเสียหายได้
กิจกรรมที่ไม่พึงปรารถนา
ที่พบบ่อย: ปวดศีรษะ, โรคกระเพาะ, อาการอาหารไม่ย่อย, ท้องร่วง, ปวดท้อง, คลื่นไส้, ท้องผูก, ผื่น, ปวดข้อ, ปวดกล้ามเนื้อ, ปวดหลัง, ปวดกล้ามเนื้อและโครงกระดูก, อาการคล้ายไข้หวัดใหญ่ (ชั่วคราวมักเกี่ยวข้องกับครั้งแรก), ความเหนื่อยล้า. ผิดปกติ: อาการกำเริบของโรคหอบหืด, อาการหนาวสั่น, อาการปวดกระดูก, ปฏิกิริยาในบริเวณที่ฉีด, อาการอ่อนเปลี้ยเพลียแรง หายาก: ปฏิกิริยาภูมิไวเกิน, การอักเสบของตา (uveitis, episcleritis, sclera), angioedema, อาการบวมน้ำที่ใบหน้า, บวมน้ำ, ลมพิษ, การแตกหักของกระดูกขากรรไกรล่างและฟันกรามผิดปกติ หายากมาก: ปฏิกิริยา anaphylactic, ช็อก, Stevens-Johnson syndrome, erythema multiforme, โรคผิวหนังวัว, โรคกระดูกพรุนของขากรรไกร, osteonecrosis ของช่องหูภายนอก (ผลข้างเคียงที่เกี่ยวข้องกับการใช้ bisphosphonates)
การตั้งครรภ์และให้นมบุตร
เนื่องจากไม่มีข้อมูลที่เพียงพอจึงไม่ควรใช้ยาในระหว่างตั้งครรภ์และให้นมบุตร (การศึกษาในสัตว์ทดลองแสดงให้เห็นถึงความเป็นพิษต่อระบบสืบพันธุ์และการมีกรด ibandronic ในนมในระดับต่ำหลังการให้ทางหลอดเลือดดำ)
การโต้ตอบ
ปฏิกิริยาการเผาผลาญถือว่าไม่น่าเป็นไปได้เนื่องจากกรด ibandronic ไม่ได้ยับยั้ง isoenzymes cytochrome P-450 ที่สำคัญในตับ นอกจากนี้การจับโปรตีนในพลาสมาอยู่ที่ประมาณ 85-87% ดังนั้นจึงมีโอกาสน้อยที่จะเกิดปฏิกิริยาระหว่างยาเนื่องจากการกำจัด กรด Ibandronic จะถูกขับออกทางไตโดยเฉพาะและไม่ถูกเผาผลาญ เส้นทางการกำจัดไม่เกี่ยวข้องกับระบบการขนส่งที่เป็นกรดหรือพื้นฐานที่รู้จักซึ่งเกี่ยวข้องกับการกำจัดสารออกฤทธิ์อื่น ๆ การศึกษาในสตรีวัยหมดประจำเดือนพบว่าไม่มีปฏิสัมพันธ์ใด ๆ กับ tamoxifen หรือ HRT (estrogen) ไม่พบปฏิกิริยาระหว่างยาที่ใช้ร่วมกับ melphalan / prednisolone ในผู้ป่วยที่มี multiple myeloma
ราคา
Ibandronic acid Alvogen ราคา 100% PLN 320.0
สารเตรียมประกอบด้วยสาร: กรดไอแบนโดรนิก
ยาที่ได้รับการชดใช้: NO
