ศาลปกครองสูงสุดยืนยันตำแหน่งกกต. ยาชีวภาพ

ในช่วงปลายเดือนพฤษภาคมปีนี้. ศาลปกครองสูงสุดยึดถือคำตัดสินของศาลปกครองจังหวัดในกรุงวอร์ซอที่ยืนยันความถูกต้องของคำตัดสินก่อนหน้านี้ของผู้ตรวจการแผ่นดินด้านสิทธิผู้ป่วยเมื่อวันที่ 11 มิถุนายน 2018 ซึ่งเกี่ยวข้องกับขั้นตอนและวิธีการจัดหายาชีวภาพโดยหนึ่งในโรงพยาบาล ศาลยืนยันตำแหน่งของผู้พิทักษ์ว่าการทดแทนในกลุ่มยาชีวภาพไม่สามารถทำได้โดยอัตโนมัติเนื่องจากผลของขั้นตอนการจัดซื้อของโรงพยาบาลและเหตุผลทางเศรษฐกิจ

คณะกรรมการสิทธิมนุษยชนพบว่าการกระทำดังกล่าวละเมิดสิทธิส่วนรวมของผู้ป่วยและสั่งให้ละทิ้ง นี่ไม่ใช่ผลของการประมูล แต่แพทย์ที่เข้าร่วมควรตัดสินใจเกี่ยวกับประเภทของการรักษาที่จะใช้ตามความรู้ทางการแพทย์ของเขา แพทย์ตัดสินใจว่าจะเปลี่ยนจากยาชีวภาพตัวหนึ่งไปเป็นอีกตัวได้หรือไม่

- กรณีนี้เป็นอุทาหรณ์และมีโอกาสกำหนดมาตรฐานใหม่ในการใช้ยาชีวภาพในโรงพยาบาลซึ่งแพทย์ควรมีบทบาทสำคัญในการตัดสินใจว่าจะดำเนินการต่อหรืออาจเปลี่ยนการรักษาด้วยยาชีวภาพ ผู้ตรวจการแผ่นดินด้านสิทธิผู้ป่วยในคำวินิจฉัยของเขาซึ่งยึดถือโดยศาลปกครองจังหวัดและจากนั้นโดยศาลปกครองสูงสุดระบุว่า:“ เมื่อมีคำสั่งให้ใช้การประกวดราคาแบบเปิดโรงพยาบาลควรคำนึงถึงข้อกำหนดของความรู้ทางการแพทย์ในปัจจุบันของผู้ป่วยเฉพาะเกี่ยวกับความชอบธรรมในการเปลี่ยนหรือการรักษาอย่างต่อเนื่องด้วยยาที่กำหนด หลักการควรคือการรักษาด้วยยาตัวเดิมที่เคยใช้มาก่อนหน้านี้ควรดำเนินต่อไป "- เน้นทนายความ Monika Duszyńska, Kancelaria Adwokacka Law for Lifesciences ซึ่งเป็นตัวแทนของผู้ป่วยในกรณีนี้

คำวินิจฉัยของผู้ตรวจการแผ่นดินด้านสิทธิผู้ป่วยซึ่งได้รับการยืนยันจากศาลปกครองจังหวัดและศาลปกครองสูงสุดแสดงให้เห็นถึงความจำเป็นในการใช้แนวทางแก้ไขปัญหาที่เป็นระบบเพื่อให้แน่ใจว่าแพทย์สามารถตัดสินใจในการรักษาโดยอาศัยความรู้ทางการแพทย์ล่าสุดและให้ความเคารพต่อสิทธิของผู้ป่วย

ความรู้ทางการแพทย์และการเคารพสิทธิของผู้ป่วยมีความสำคัญยิ่ง

ในแง่ของคำตัดสินที่ถูกต้องตามกฎหมายของศาลปกครองจังหวัดและศาลปกครองสูงสุดโรงพยาบาลไม่สามารถและไม่ควรใช้วิธีการรักษาเฉพาะที่ขึ้นอยู่กับสภาพเศรษฐกิจ นอกจากนี้โรงพยาบาลในฐานะหน่วยงานทางการแพทย์ที่ผูกพันตามข้อตกลงกับกองทุนสุขภาพแห่งชาติในการให้บริการด้านการรักษาพยาบาลมีหน้าที่ในการสั่งจ่ายยาตามกฎระเบียบที่บังคับใช้และความรู้ทางการแพทย์ในปัจจุบัน สิ่งที่น่ากังวลยิ่งกว่าคือความจริงที่ว่าเรากำลังเผชิญกับสถานการณ์ที่การพิจารณาทางเศรษฐกิจและการบริหารเป็นตัวกำหนดทางเลือกในการบำบัดสำหรับผู้ป่วย

การเปลี่ยนยาชีวภาพที่เกิดจากขั้นตอนการประมูลการไม่ได้รับความยินยอมจากผู้ป่วยหรือการไม่สามารถติดตามการบำบัดเป็นประเด็นที่ชุมชนของผู้ป่วยแพทย์และทนายความได้รับการกล่าวถึงอย่างต่อเนื่องซึ่งในแง่ของการตัดสินใจที่ถูกต้องของ NSA - กำหนดทิศทางสำหรับกฎระเบียบที่เป็นระบบที่จำเป็น

ระบบการรักษาพยาบาลต้องการการเปลี่ยนแปลงอะไรบ้างในแง่นี้?

• ประเด็นที่ลบล้าง - เคารพในความรู้ทางการแพทย์และเคารพสิทธิของผู้ป่วย

ประสิทธิผลและความปลอดภัยของการบำบัดมีความสำคัญอย่างยิ่งสำหรับผู้ป่วยในการใช้ประโยชน์จากโอกาสที่ได้รับจากการเข้าถึงยาชีวภาพในวงกว้างขึ้นทั้งยาที่ใช้อ้างอิงและยาชีวภาพ เพื่อให้สิ่งนี้เกิดขึ้นแหล่งที่มาของการตัดสินใจในการรักษาแต่ละครั้งเกี่ยวกับทางเลือกและการเปลี่ยนแปลงที่เป็นไปได้ของการบำบัดแบบประยุกต์ (การเปลี่ยนยาอ้างอิงทางชีววิทยาเป็นยาชีววัตถุยาทางชีววัตถุเป็นยาอ้างอิงหรือยาทางชีวภาพ) ควรขึ้นอยู่กับความรู้ทางการแพทย์และประสบการณ์ทางคลินิกของแพทย์เป็นหลัก

หลักการเหล่านี้สะท้อนให้เห็นในข้อบังคับของคณะกรรมาธิการยุโรปซึ่งเน้นว่าการตัดสินใจในการเปลี่ยนยาชีวภาพควรกระทำโดยแพทย์โดยปรึกษาหารือกับผู้ป่วยและคำนึงถึงแนวทางของสมาคมวิทยาศาสตร์

• มีความจำเป็นต้องควบคุมประเด็นการตั้งชื่อยาทางชีวภาพและเพื่อแยกความแตกต่างระหว่างยาทางชีวภาพและยาชื่อสามัญ

หน่วยงานกำกับดูแลทั่วโลกระบุว่าปัญหาหลักที่ทำให้ยาชีวภาพแตกต่างจากยาเคมีคือวิธีการได้มา ยาเคมีผลิตโดยการสังเคราะห์ทางเคมีดังนั้นยาสามัญจึงเหมือนกับยาต้นแบบ ผลิตภัณฑ์ชีวภาพได้มาจากสิ่งมีชีวิตในกระบวนการผลิตที่ซับซ้อนดังนั้นไบโอซิมิลาร์จึงได้รับการพัฒนาให้คล้ายกับยาอ้างอิงซึ่งไม่เหมือนกัน กฎหมายของโปแลนด์โดยเฉพาะอย่างยิ่งกฎหมายการชำระเงินคืนไม่ได้แยกความแตกต่างระหว่างทั้งสองประเภทการรักษายาสามัญและยาชีววัตถุ ความท้าทายอีกประการหนึ่งคือการขาดมาตรฐานของการปฏิบัติทางเภสัชกรรมที่ดีโดยคำนึงถึงความจำเพาะของยาชีวภาพ

• จำเป็นต้องปรับปรุงการเข้าถึงการบำบัดด้วยยาทางชีวภาพที่ทันสมัย

ในช่วงหลายปีที่ผ่านมาด้วยความก้าวหน้าที่สำคัญในด้านการแพทย์ผู้ป่วยสามารถได้รับการรักษาด้วยยาที่ทันสมัยและมีประสิทธิภาพมากขึ้น ผู้ป่วยจำนวนมากขึ้นได้รับการบำบัดทางชีวภาพในด้านการรักษาที่แตกต่างกัน การเข้าถึงการรักษาที่ทันสมัยยังช่วยให้สามารถจัดการต้นทุนการรักษาได้อย่างมีประสิทธิภาพมากขึ้นและไม่ต้องเสียเงินทุนสาธารณะสำหรับการเข้าถึงยาใหม่ ๆ

• การติดตามผลการบำบัดมีความสำคัญต่อความปลอดภัยในการรักษาโดยเฉพาะอย่างยิ่งในบริบทของการเปลี่ยนยา

เมื่อพิจารณาถึงกฎระเบียบที่เป็นระบบควรจำไว้ว่าการติดตามการบำบัดเป็นสิ่งสำคัญสำหรับความปลอดภัยของการรักษาทางชีวภาพ การระบุยาอย่างถูกต้องตามชื่อทางการค้าและหมายเลขแบทช์เป็นสิ่งสำคัญในการรายงานอาการไม่พึงประสงค์จากยาชีวภาพใด ๆ ทั้งยาอ้างอิงและยาทางชีวภาพ

- การดูแลกฎความปลอดภัยเมื่อใช้การบำบัดทางชีวภาพมีความสำคัญยิ่ง นำหน้าประเด็นทางเศรษฐกิจและองค์กรนอกจากนี้ยังเป็นข้อสรุปหลักจากตำแหน่งผู้เชี่ยวชาญด้านการรักษาทางชีวภาพซึ่งเป็นส่วนหนึ่งของการอภิปรายทางวิทยาศาสตร์ที่จัดขึ้นที่ Cardinal Stefan Wyszyński University ในวอร์ซอ การบำบัดทางชีวภาพจะต้องดำเนินการตามมาตรฐานทางการแพทย์ปัจจุบันและความรู้ทางการแพทย์ในปัจจุบัน แพทย์ควรสามารถปฏิบัติตามข้อกำหนดเหล่านี้ได้ การปรับปรุงระบบการดูแลสุขภาพก่อนอื่นต้องคำนึงถึงมุมมองของผู้ป่วยและความต้องการของเขา ควรคำนึงถึงความสนใจของผู้ป่วยอย่างเต็มที่ในการพิจารณาประเด็นการรักษาทางชีวภาพ แนวทางนี้สามารถเรียกได้ว่าเป็นสิทธิของผู้ป่วยโดยการออกแบบซึ่งหมายความว่าการปฏิบัติตามสิทธิของผู้ป่วยต้องได้รับการเคารพอย่างเต็มที่ - ชี้ให้เห็นศ. UKSW dr hab. Marek Świerczyńskiจากมหาวิทยาลัย Cardinal Stefan Wyszyńskiบรรณาธิการทางวิทยาศาสตร์ของเอกสาร "การรักษาทางชีวภาพและสิทธิผู้ป่วย"

เอกสารที่ครอบคลุมเกี่ยวกับยาชีวภาพ

การอภิปรายอย่างต่อเนื่องเกี่ยวกับยาชีวภาพได้ดึงดูดความสนใจของโลกวิทยาศาสตร์ หัวข้อของความท้าทายเชิงระบบข้อ จำกัด ทางกฎหมายตลอดจนความต้องการของแพทย์และผู้ป่วยในด้านยาชีวภาพถูกนำมาใช้โดยเอกสาร "การรักษาทางชีวภาพและสิทธิผู้ป่วย" ที่เผยแพร่เมื่อเร็ว ๆ นี้ซึ่งมีการเผยแพร่เมื่อเร็ว ๆ นี้ Wolters Kluwer Polska, Warsaw 2019 แก้ไขโดยศาสตราจารย์ UKSW dr hab. Marek Świerczyńskiและ Zbigniew Więckowski

เอกสารที่จัดทำโดยผู้เชี่ยวชาญชั้นนำในสาขากฎหมายแพทย์นักเศรษฐศาสตร์และตัวแทนขององค์กรผู้ป่วยเป็นอีกเสียงหนึ่งในการอภิปรายของผู้เชี่ยวชาญเกี่ยวกับการพัฒนาวิธีการแก้ปัญหาที่จะช่วยให้สามารถใช้ศักยภาพของการอ้างอิงทางชีวภาพและยาทางชีววัตถุได้อย่างเต็มที่เพื่อประโยชน์ของผู้ป่วยชาวโปแลนด์และระบบการดูแลสุขภาพ