Octaplex

1 ขวดประกอบด้วย prothrombin complex ของมนุษย์ - ในนาม: 280-760 IU ปัจจัยการแข็งตัวของเลือดของมนุษย์ II, 180-480 IU ปัจจัยการแข็งตัวของเลือดของมนุษย์ VII, 500 IU ปัจจัยการแข็งตัวของเลือดของมนุษย์ IX, 360-600 IU ปัจจัยการแข็งตัวของเลือดของมนุษย์ X และ 260-620 IU โปรตีน C และ 240-640 IU โปรตีน S. กิจกรรมเฉพาะของยาคือโปรตีน≥0.6 IU / mg ซึ่งแสดงเป็นกิจกรรมปัจจัย IX ยานี้ประกอบด้วยโซเดียม (75-125 มก. / ขวด) และเฮปาริน (100-250 IU / ขวดซึ่งสอดคล้องกับ 0.2-0.5 IU / IU factor IX)

หนังบู๊

ความเข้มข้นของปัจจัยการแข็งตัวที่ซับซ้อนของ prothrombin (ปัจจัยการแข็งตัวของเลือด II, VII, IX และ X) ร่วมกับโปรตีน C และโปรตีน S. Factor VII เป็นไซโมเจนของโปรตีเอสแฟกเตอร์ซีรีนที่ใช้งานอยู่ VIIa ที่กระตุ้นวิถีภายนอกของการแข็งตัว Tissue thromboplastin-factor VIIa complex กระตุ้นการแข็งตัวของเลือด IX และ X ส่งผลให้เกิดปัจจัย IXa และ Xa หลังจากเปิดใช้งานน้ำตกแข็งตัวต่อไป prothrombin (factor II) จะถูกเปลี่ยนเป็นรูปแบบที่ใช้งานอยู่และเปลี่ยนเป็น thrombin ด้วยการกระทำของ thrombin ไฟบริโนเจนจะถูกเปลี่ยนเป็นไฟบรินซึ่งนำไปสู่การก่อตัวของก้อน ส่วนประกอบอื่น ๆ โปรตีน C และสารยับยั้งการแข็งตัวของโปรตีน S ก็ถูกสังเคราะห์ในตับเช่นกัน กิจกรรมทางชีวภาพของโปรตีน C ได้รับการกระตุ้นจากโปรตีน S cofactor โปรตีน C ที่กระตุ้นการทำงานจะยับยั้งกระบวนการแข็งตัวโดยการปิดใช้งานปัจจัย Va และ VIIIa โปรตีน S เป็นปัจจัยร่วมของโปรตีน C สนับสนุนกระบวนการยับยั้งการแข็งตัวของเลือด การใช้ prothrombin complex ของมนุษย์ทำให้ระดับพลาสม่าเพิ่มขึ้นของปัจจัยการแข็งตัวของวิตามินเคและอาจแก้ไขความผิดปกติของการแข็งตัวของเลือดได้ชั่วคราวในผู้ป่วยที่ขาดปัจจัยการแข็งตัวอย่างน้อยหนึ่งอย่าง T0.5 มีดังนี้: factor II 48-60 h, factor VII 1.5-6 h, factor IX 20-24 h, factor X 24-48 h

ปริมาณ

ฉีดเข้าเส้นเลือด ปริมาณและระยะเวลาของการรักษาทดแทนขึ้นอยู่กับความรุนแรงของโรคตำแหน่งและขอบเขตของเลือดออกและสภาพทางคลินิกของผู้ป่วย ปริมาณและความถี่ของการให้ยาควรคำนวณเป็นรายบุคคลสำหรับผู้ป่วยแต่ละราย ควรปรับช่วงเวลาของยาให้เท่ากับครึ่งชีวิตของปัจจัยการแข็งตัวของแต่ละบุคคลของ prothrombin complex ปริมาณส่วนบุคคลสามารถกำหนดได้จากการกำหนดปริมาณของปัจจัยการแข็งตัวของเลือดในพลาสมาของผู้ป่วยอย่างสม่ำเสมอหรือจากการทดสอบที่ครอบคลุมเพื่อกำหนดระดับของ prothrombin complex (เวลา prothrombin, INR) และการติดตามอาการทางคลินิกของผู้ป่วยอย่างต่อเนื่อง ในกรณีของขั้นตอนการผ่าตัดที่สำคัญจำเป็นต้องมีการตรวจสอบการรักษาทดแทนโดยการพิจารณาปัจจัยการแข็งตัว (โดยใช้การทดสอบปัจจัยการแข็งตัวเฉพาะและ / หรือการทดสอบเพื่อกำหนดระดับของโพรทรอมบินคอมเพล็กซ์) การมีเลือดออกและการป้องกันโรคเลือดออกระหว่างการผ่าตัดในกรณีของการรักษาด้วยวิตามินเคคู่อริขนาดยาขึ้นอยู่กับ INR ก่อนการรักษาและ INR เป้าหมาย ปริมาณโดยประมาณ (ml / kg bw ของการเตรียมที่สร้างขึ้นใหม่) ที่จำเป็นในการทำให้ INR ปกติ (≤1.2ใน 1 h) สำหรับระดับ INR เริ่มต้นที่แตกต่างกัน: INR 2-2.5 - ขนาดโดยประมาณ 0.9-1.3 มล. / กก. bw; INR 2.5-3 - ปริมาณโดยประมาณ 1.3-1.6 ml / kg bw; INR 3-3.5 - ขนาดโดยประมาณ 1.6-1.9 ml / kg bw; INR> 3.5 - ปริมาณโดยประมาณ> 1.9 มล. / กก ครั้งเดียวไม่ควรเกิน 3000 IU (เตรียม 120 มล.) การแก้ไขความผิดปกติของเม็ดเลือดที่เกิดจากตัวต่อต้านวิตามินเคจะใช้เวลาประมาณ 6-8 ชั่วโมงอย่างไรก็ตามผลของวิตามินเคที่ได้รับพร้อมกันมักเกิดขึ้นภายใน 4-6 ชั่วโมงดังนั้นจึงไม่จำเป็นต้องให้ยา prothrombin complex ในมนุษย์อีกครั้งเมื่อให้วิตามินเค คำนวณจากข้อมูลการทดลองและการฟื้นตัวและระยะเวลาของผลอาจแตกต่างกันไปดังนั้นจึงจำเป็นต้องมีการตรวจติดตาม INR ระหว่างการรักษาเลือดออกและการป้องกันโรคเลือดออกระหว่างการผ่าตัดในความบกพร่อง แต่กำเนิดของปัจจัยการแข็งตัวของวิตามินเค II และ X เมื่อไม่มีการเตรียมปัจจัยการแข็งตัวเฉพาะ ปริมาณที่ต้องการคำนวณจากข้อมูลการทดลองที่ประมาณ 1 IU ปัจจัย II หรือ X ต่อกก. น้ำหนักตัว เพิ่มกิจกรรมพลาสม่าแฟคเตอร์ II หรือ X ขึ้น 0.02 และ 0.017 IU / ml ตามลำดับ ปริมาณของปัจจัยการแข็งตัวเฉพาะที่ได้รับจะแสดงในหน่วยสากล (IU) ซึ่งเป็นไปตามมาตรฐานขององค์การอนามัยโลกสำหรับปัจจัยนั้น กิจกรรมของปัจจัยการแข็งตัวเฉพาะในพลาสมาแสดงเป็นเปอร์เซ็นต์ (เทียบกับพลาสมาปกติ) หรือในหน่วยสากล (ตามมาตรฐานสากลสำหรับปัจจัยการแข็งตัวเฉพาะ) หนึ่งหน่วยสากล (IU) ของกิจกรรมปัจจัยการแข็งตัวจะเทียบเท่ากับปริมาณในพลาสมาของมนุษย์ปกติ 1 มิลลิลิตร ตัวอย่างเช่นการคำนวณปริมาณที่ต้องการของปัจจัย X จะขึ้นอยู่กับข้อมูลการทดลองที่ 1 หน่วยสากล (IU) ปัจจัย X ต่อน้ำหนักตัวกิโลกรัมทำให้กิจกรรมพลาสมาแฟกเตอร์ X เพิ่มขึ้น 0.017 IU / ml ปริมาณที่ต้องการคำนวณโดยใช้สูตรต่อไปนี้หน่วยที่ต้องการ = น้ำหนักตัว (กก.) x ปัจจัยที่ต้องการเพิ่มขึ้น X (IU / ml) x 59 โดยที่ 59 (มล. / กก.) เป็นดัชนีของการฟื้นตัวที่สันนิษฐาน ปริมาณที่ต้องการสำหรับปัจจัย II: หน่วยที่ต้องการ = น้ำหนักตัว (กก.) x การเพิ่มขึ้นของปัจจัยที่ต้องการ II (IU / ml) x 50 หากทราบค่าการฟื้นตัวของแต่ละบุคคลควรใช้ในการคำนวณ ควรเริ่มการแช่ในอัตรา 1 มล. / นาทีจากนั้น 2-3 มล. / นาทีภายใต้สภาวะปลอดเชื้อ

ข้อบ่งใช้

การรักษาเลือดออกและการป้องกันการตกเลือดในระหว่างการผ่าตัดในผู้ป่วยที่มีความบกพร่องของปัจจัยการแข็งตัวของ prothrombin complex เช่นการขาดที่เกิดจากการรักษาด้วยวิตามินเคคู่อริหรือในกรณีที่ให้ยาเกินขนาดร่วมกับวิตามินเคคู่อริเมื่อจำเป็นต้องแก้ไขการขาดทันที การรักษาเลือดออกและการป้องกันการตกเลือดในระหว่างการผ่าตัดในความบกพร่อง แต่กำเนิดของปัจจัยการแข็งตัวของวิตามินเค II และ X เมื่อไม่มีการเตรียมปัจจัยการแข็งตัวของเลือดที่บริสุทธิ์ตามลำดับ

ข้อห้าม

ความรู้สึกไวต่อสารออกฤทธิ์หรือสารเพิ่มปริมาณใด ๆ เป็นที่ทราบกันดีว่าแพ้เฮปารินหรือเฮปารินที่ทำให้เกิดภาวะเกล็ดเลือดต่ำ การขาด IgA ที่มีแอนติบอดีต่อต้าน IgA

ข้อควรระวัง

ในผู้ป่วยที่ได้รับการขาดวิตามินเคขึ้นอยู่กับปัจจัยการแข็งตัวของเลือด (เช่นภายใต้อิทธิพลของวิตามินเคคู่อริ) ควรใช้ยาเมื่อจำเป็นต้องแก้ไขระดับ prothrombin complex อย่างรวดเร็วเช่นในกรณีที่มีเลือดออกมากหรือการผ่าตัดฉุกเฉิน ในกรณีอื่น ๆ การลดขนาดของตัวต่อต้านวิตามินเคและ / หรือการให้วิตามินเคมักจะเพียงพอ ผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วยวิตามินเคคู่อริอาจมีภาวะ hypercoagulability ร่วมกันซึ่งอาจรุนแรงขึ้นหลังจากได้รับ prothrombin complex ที่มีสมาธิ ในการขาดวิตามินเคที่มีมา แต่กำเนิดควรใช้การเตรียมปัจจัยการแข็งตัวเฉพาะถ้ามี ในกรณีที่เกิดอาการแพ้หรือปฏิกิริยาภูมิแพ้ควรหยุดการฉีดยาทันที ในกรณีที่เกิดอาการช็อกควรดำเนินการรักษาทางการแพทย์มาตรฐานสำหรับภาวะช็อก วิธีมาตรฐานในการป้องกันการติดเชื้อที่เกิดจากการเตรียมเลือดหรือพลาสมาของมนุษย์ ได้แก่ การเลือกผู้บริจาคการทดสอบการบริจาคแต่ละครั้งและกลุ่มของพลาสมาเพื่อหาเครื่องหมายเฉพาะของการติดเชื้อและการใช้วิธีการผลิตที่มีประสิทธิภาพเพื่อยับยั้ง / กำจัดไวรัส อย่างไรก็ตามเมื่อมีการให้ผลิตภัณฑ์ยาที่เตรียมจากเลือดของมนุษย์หรือพลาสม่าความเป็นไปได้ในการส่งสารติดเชื้อไม่สามารถแยกออกได้ทั้งหมด นอกจากนี้ยังใช้กับไวรัสที่ไม่รู้จักหรืออุบัติใหม่และเชื้อโรคอื่น ๆ วิธีการที่ใช้ถือได้ว่าใช้ได้ผลกับไวรัสที่ห่อหุ้มเช่น HIV, HBV และ HCV และอาจมีค่า จำกัด สำหรับไวรัสที่ไม่ห่อหุ้มเช่น HAV และ parvovirus B19 (อาจเป็นอันตรายสำหรับสตรีมีครรภ์และสำหรับผู้ป่วยที่มีภูมิคุ้มกันบกพร่องหรือมีเม็ดเลือดแดงมากเกินไป) แนะนำให้ฉีดวัคซีนที่เพียงพอ (ป้องกันไวรัสตับอักเสบเอและบี) ในกรณีที่ต้องให้ยา prothrombin complex ในพลาสมาของมนุษย์เป็นประจำ / ซ้ำ ๆ ผู้ป่วยควรได้รับการตรวจสอบสัญญาณและอาการของการแข็งตัวของหลอดเลือดในช่องท้องหรือการเกิดลิ่มเลือด - มีความเสี่ยงต่อการเกิดลิ่มเลือดหรือการแข็งตัวของหลอดเลือดในช่องท้องในผู้ป่วยที่มีความบกพร่องทั้งที่มีมา แต่กำเนิดและที่ได้รับซึ่งได้รับการรักษาด้วย human prothrombin complex โดยเฉพาะอย่างยิ่งหลังจากได้รับยาซ้ำ ๆ เนื่องจากความเสี่ยงต่อการเกิดภาวะแทรกซ้อนของลิ่มเลือดอุดตันควรมีการติดตามอย่างใกล้ชิดหลังการให้ human prothrombin complex ในผู้ป่วยที่มีประวัติโรคหัวใจขาดเลือดโรคตับในระหว่างหรือหลังการผ่าตัดในทารกแรกเกิดหรือในผู้ป่วยที่มีความเสี่ยงต่อภาวะแทรกซ้อนของลิ่มเลือดอุดตันหรือ กลุ่มอาการการแข็งตัวของหลอดเลือดในช่องท้อง ในแต่ละกรณีผลประโยชน์ของการรักษาควรมีมากกว่าความเสี่ยงของภาวะแทรกซ้อนเหล่านี้ ไม่มีข้อมูลเกี่ยวกับการใช้ยาในการรักษาเลือดออกปริกำเนิดที่เกี่ยวข้องกับการขาดวิตามินเคในทารกแรกเกิด ยานี้มีโซเดียม 75-125 มก. ต่อขวดซึ่งควรนำมาพิจารณาในผู้ป่วยที่ควบคุมอาหารโซเดียม

กิจกรรมที่ไม่พึงปรารถนา

ทั่วไป: หลอดเลือดดำส่วนลึกอุดตัน ผิดปกติ: ความวิตกกังวล, การเกิดลิ่มเลือด, ความดันโลหิตสูง, เส้นเลือดอุดตันในปอด, หลอดลมหดเกร็ง, เม็ดเลือดแดง, กำเดา, ความรู้สึกแสบร้อนบริเวณที่ฉีด, D-dimer ที่สูงขึ้น, การเกิดลิ่มเลือดในเลือดสูง, การทดสอบการทำงานของตับผิดปกติ, การเกิดลิ่มเลือดในอุปกรณ์ มีรายงานประสบการณ์หลังการขาย: อาการช็อกจากภูมิแพ้, ปฏิกิริยาภูมิไวเกิน, แรงสั่นสะเทือน, หัวใจหยุดเต้น, หัวใจเต้นเร็ว, การไหลเวียนโลหิตล้มเหลว, ความดันเลือดต่ำ, หายใจลำบาก, ระบบหายใจล้มเหลว, คลื่นไส้, ลมพิษ, ผื่น, หนาวสั่น เนื่องจากยานี้มีเฮปารินจึงแทบเป็นไปไม่ได้ที่จะสังเกตเห็นการลดลงของจำนวนเกล็ดเลือดต่ำกว่า 100,000 / µl หรือ 50% ของจำนวนเกล็ดเลือดเริ่มต้น (ภาวะเกล็ดเลือดต่ำชนิดที่ 2) ที่เกิดจากอาการแพ้ ในผู้ป่วยที่ไม่เคยมีความไวต่อเฮปารินมาก่อนการลดลงของจำนวนเกล็ดเลือดต่ำอาจเกิดขึ้น 6-14 วันหลังจากเริ่มการรักษา ในผู้ป่วยที่มีความรู้สึกไวต่อเฮปารินก่อนหน้านี้การลดลงนี้อาจเกิดขึ้นภายในไม่กี่ชั่วโมง ควรหยุดการรักษาด้วยการเตรียมทันทีในผู้ป่วยที่มีอาการแพ้ ผู้ป่วยเหล่านี้จะต้องไม่ได้รับการรักษาด้วยการเตรียมเฮปารินในอนาคต

การตั้งครรภ์และให้นมบุตร

ยังไม่มีการใช้ prothrombin complex ของมนุษย์อย่างปลอดภัยในระหว่างตั้งครรภ์และให้นมบุตรดังนั้นจึงควรใช้ prothrombin complex ของมนุษย์เมื่อมีการระบุไว้อย่างเคร่งครัดเท่านั้น

ความคิดเห็น

เมื่อทำการทดสอบการแข็งตัวของเฮปารินในผู้ป่วยที่ได้รับ prothrombin complex ในปริมาณสูงควรคำนึงถึงปริมาณเฮปารินในยาที่ให้มาด้วย

การโต้ตอบ

การเตรียมการที่ซับซ้อนของ prothrombin ของมนุษย์ช่วยลดผลของการรักษาด้วยวิตามินเคคู่อริ แต่ไม่ทราบปฏิกิริยากับยาอื่น ๆ

สารเตรียมประกอบด้วย: Factor II, Factor IX, Factor X, Factor VII, Protein C, Protein S