Haemoctin

1 ขวดบรรจุ 250 IU, 500 IU หรือ 1,000 IU ปัจจัยการแข็งตัว VIII ผลิตจากพลาสมาของมนุษย์ กิจกรรมเฉพาะของการเตรียมคือโปรตีนประมาณ 100 IU / mg1 ขวดมีโซเดียมมากถึง 32.2 มก. (1.4 mmol)

หนังบู๊

เมื่อให้ Factor VIII กับผู้ป่วยโรคฮีโมฟีเลียจะจับกับ von Willebrand factor ในการไหลเวียนของผู้ป่วย ส่วนที่เปิดใช้งาน VIII เร่งการเปลี่ยนแปลงของชิ้นส่วน X ไปยังส่วนที่เปิดใช้งาน X. เปิดใช้งานส่วน X แปลง prothrombin เป็น thrombin ซึ่งจะแปลงไฟบริโนเจนเป็นไฟบรินซึ่งจะทำให้เกิดก้อน หลังจากให้ยาทางหลอดเลือดดำกิจกรรมของ VIII ในพลาสมาจะลดลงด้วยการสลายตัวแบบเอกซ์โพเนนเชียลแบบสองเฟส ในระยะเริ่มต้นการกระจายระหว่างช่องภายในหลอดเลือดและช่องอื่น ๆ (ของเหลวในร่างกาย) จะเกิดขึ้นโดยมีค่าครึ่งชีวิตของการกำจัดพลาสม่าอยู่ที่ 1-8 ชั่วโมงในระยะต่อไปครึ่งชีวิตของการกำจัดจะอยู่ระหว่าง 5-18 ชั่วโมงโดยมีเวลาเฉลี่ยประมาณ 12 ชั่วโมง ส่วนระดับกิจกรรม VIII หลังจากได้รับ 1 IU ทางหลอดเลือดดำ ส่วน VIII ต่อกก. bw อยู่ที่ประมาณ 2% เวลาเฉลี่ยของการปรากฏตัวของยาในร่างกายประมาณ 15 ชั่วโมงระยะห่างประมาณ 155 มล. / ชม.

ปริมาณ

ควรเริ่มการบริหารภายใต้การดูแลของแพทย์ที่มีประสบการณ์ในการรักษาโรคฮีโมฟีเลีย ส่วนกิจกรรม. VIII ในพลาสมาแสดงเป็นเปอร์เซ็นต์ (เทียบกับพลาสมาของมนุษย์ปกติ) หรือใน IU (อ้างอิงตามมาตรฐานสากลส่วน VIII ในพลาสมา) หน่วยสากล (IU) VIII เทียบเท่ากับปริมาณชิ้นส่วน VIII มีอยู่ในพลาสมาของมนุษย์ปกติ 1 มล. การคำนวณส่วนของปริมาณที่ต้องการ VIII ขึ้นอยู่กับการสังเกตเชิงประจักษ์ที่ 1 IU ส่วน VIII ต่อน้ำหนักตัว 1 กก. เพิ่มกิจกรรมของส่วน VIII ในพลาสมาตั้งแต่ 1 ถึง 2% ของกิจกรรมปกติ การบำบัดทดแทน. ส่วนปริมาณที่จำเป็น VIII ถูกกำหนดโดยใช้สูตรต่อไปนี้: ปริมาณที่ต้องการ (IU) = น้ำหนักตัว (กก.) x ปัจจัยที่ต้องการเพิ่ม VIII (% ปกติ) x 0.5 ต้องปรับขนาดยาความถี่และระยะเวลาของการรักษาทดแทนตามความต้องการของผู้ป่วยแต่ละราย (ขึ้นอยู่กับระดับของการขาดส่วน VIII ตำแหน่งและขอบเขตของเลือดออกและสภาพทางคลินิกของผู้ป่วย) คำแนะนำสำหรับระดับขั้นต่ำของแต่ละส่วนแสดงไว้ด้านล่าง VIII ในเลือดสำหรับเลือดออกประเภทต่างๆ ต้องมีเลือดออกในข้อต่อกล้ามเนื้อหรือจากปากก่อนกำหนด VIII คือ 20-40%: ให้ฉีดซ้ำทุก 12-24 ชั่วโมงเป็นเวลาอย่างน้อย 1 วันจนกว่าเลือดจะหยุดตามที่ระบุไว้ในการบรรเทาอาการปวดหรือการรักษา เลือดออกมากขึ้นในข้อต่อกล้ามเนื้อหรือเลือด - ระดับที่ต้องการ VIII คือ 30-60%: ให้ฉีดซ้ำทุกๆ 12-24 ชั่วโมงเป็นเวลา 3-4 วันหรือนานกว่านั้นจนกว่าอาการปวดและความแข็งแรงจะหายไป เลือดออกที่คุกคามถึงชีวิต - จำเป็นต้องมีระดับ VIII คือ 60-100%: ฉีดซ้ำทุกๆ 8-24 ชั่วโมงจนกว่าภัยคุกคามจะได้รับการแก้ไข ขั้นตอนการผ่าตัดเล็กรวมถึงการถอนฟัน - ส่วนระดับที่ต้องการ VIII คือ 30-60%: ฉีดซ้ำทุกๆ 24 ชั่วโมงเป็นเวลาอย่างน้อย 1 วันจนกว่าจะหายดี ขั้นตอนการผ่าตัดที่สำคัญ - ส่วนระดับที่ต้องการ VIII คือ 80-100% ในช่วงก่อนและหลังการผ่าตัด: ให้ฉีดซ้ำทุกๆ 8-24 ชั่วโมงจนกว่าแผลจะหายดีเพียงพอจากนั้นให้ทำการรักษาต่อไปอย่างน้อย 7 วันติดต่อกันเพื่อรักษากิจกรรม VIII ภายใน 30-60% ควรปรับปริมาณที่ต้องให้และความถี่ในการบริหารตามประสิทธิผลทางคลินิกในแต่ละกรณี แนะนำให้กำหนดระดับอนุภาคที่เหมาะสมในระหว่างการรักษา VIII เพื่อกำหนดขนาดและความถี่ของการฉีดซ้ำ โดยเฉพาะอย่างยิ่งในระหว่างขั้นตอนการผ่าตัดที่สำคัญจำเป็นต้องตรวจสอบการรักษาทดแทนอย่างระมัดระวังผ่านการทดสอบการแข็งตัวของเลือด (ส่วนกิจกรรมของพลาสมา VIII) การป้องกัน. สำหรับการป้องกันโรคเลือดออกในระยะยาวในผู้ป่วยที่เป็นโรคฮีโมฟีเลียขั้นรุนแรงปริมาณปกติคือ 20-40 IU / kg ในช่วงเวลา 2 ถึง 3 วัน ในบางกรณีโดยเฉพาะอย่างยิ่งในผู้ป่วยที่อายุน้อยกว่าอาจจำเป็นต้องใช้ช่วงเวลาที่สั้นลงหรือปริมาณที่สูงขึ้น ผู้ป่วยที่มีสารยับยั้ง ผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาควรได้รับการตรวจติดตามการพัฒนาของสารยับยั้งอนุภาค VIII. ในผู้ป่วยที่มีสารยับยั้งในระดับสูงการรักษาด้วยส่วนหนึ่ง VIII อาจไม่ได้ผลและควรพิจารณาตัวเลือกการรักษาอื่น ๆ การรักษาผู้ป่วยดังกล่าวควรได้รับการดูแลโดยแพทย์ที่มีประสบการณ์ในการดูแลผู้ป่วยโรคฮีโมฟีเลียควรให้ยาทางหลอดเลือดดำในอัตรา 2-3 มล. / นาที ในการเตรียมและจัดการยาให้ใช้เฉพาะตัวทำละลายและส่วนประกอบที่ผู้ผลิตจัดหาให้และปฏิบัติตามคำแนะนำของผู้ผลิต

ข้อบ่งใช้

การรักษาและการป้องกันโรคเลือดออกในผู้ป่วยที่เป็นโรคฮีโมฟีเลียเอ (การขาดปัจจัยที่มีมา แต่กำเนิด VIII) การเตรียมไม่มี Von Willebrand Factor ในปริมาณที่มีประสิทธิภาพทางเภสัชวิทยาดังนั้นจึงไม่ได้ระบุไว้ในโรค von Willebrand

ข้อห้าม

ความรู้สึกไวต่อสารออกฤทธิ์หรือสารเพิ่มปริมาณใด ๆ

ข้อควรระวัง

ตรวจติดตามการพัฒนาแอนติบอดีต่อต้านการทำให้เป็นกลาง VIII (สารยับยั้ง) ผ่านการสังเกตทางคลินิกและการทดสอบในห้องปฏิบัติการที่เหมาะสม ความเสี่ยงของการพัฒนาสารยับยั้งขึ้นอยู่กับระยะเวลาของการสัมผัสกับส่วนหนึ่งของร่างกาย VIII โดยมีความเสี่ยงสูงสุดในช่วง 20 วันแรก สารยับยั้งอาจเกิดขึ้นได้ไม่บ่อยนักหลังจากสัมผัส 100 วันแรก ในผู้ป่วยที่มีปัจจัยเสี่ยงต่อโรคหัวใจและหลอดเลือดการบำบัดทดแทนปัจจัย VIII อาจเพิ่มความเสี่ยงต่อโรคหัวใจและหลอดเลือด หากจำเป็นต้องใช้อุปกรณ์เข้าถึงหลอดเลือดดำส่วนกลาง (CVAD) ควรพิจารณาถึงความเสี่ยงของภาวะแทรกซ้อนที่เกี่ยวข้องกับ CVAD รวมถึงการติดเชื้อในท้องถิ่นการติดเชื้อแบคทีเรียและการเกิดลิ่มเลือดอุดตันในสายสวน แม้จะมีการใช้วิธีการยับยั้งเชื้อ แต่การแพร่กระจายของเชื้อโรคที่รู้จักและไม่รู้จักด้วยการเตรียมก็ไม่สามารถแยกออกได้อย่างสมบูรณ์ มาตรการที่ใช้ในการป้องกันการติดเชื้อถือว่าได้ผลกับไวรัสที่ห่อหุ้มเช่น HIV, HBV และ HCV และไวรัสตับอักเสบเอ (HAV) แบบไม่ห่อหุ้ม อาจมีค่า จำกัด สำหรับไวรัสที่ไม่ได้ห่อหุ้มเช่นพาร์โวไวรัส B19 การติดเชื้อ Parvovirus B19 อาจเป็นอันตรายต่อสตรีมีครรภ์ (การติดเชื้อในครรภ์) และสำหรับผู้ที่มีภาวะภูมิคุ้มกันบกพร่องหรือเม็ดเลือดแดงเพิ่มขึ้น (เช่นโลหิตจางจากเม็ดเลือดขาว) แนะนำให้ฉีดวัคซีนที่เหมาะสม (ป้องกันไวรัสตับอักเสบเอและบี) สำหรับผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วยยาที่ได้จากพลาสมาเป็นประจำหรือซ้ำ ๆ ควรหยุดการใช้ยาหากเกิดอาการแพ้หรือปฏิกิริยาอะนาไฟแล็กติก ในกรณีที่เกิดอาการช็อกควรได้รับการรักษาที่เหมาะสม ควรคำนึงถึงปริมาณโซเดียมของสารเตรียมในผู้ป่วยที่รับประทานอาหารโซเดียมควบคุม

กิจกรรมที่ไม่พึงปรารถนา

พบบ่อยมาก (ในผู้ป่วยที่ไม่ได้รับการรักษา): การยับยั้งปัจจัย VII ผิดปกติ (ในการรักษาผู้ป่วยที่มีประสบการณ์): การยับยั้งปัจจัย VII หายาก: มีไข้อาการแพ้หรืออาการแพ้ (รวมถึง: angioedema, การเผาไหม้ในบริเวณที่ฉีดยาและความรู้สึกแสบร้อน, หนาวสั่น, ลมพิษทั่วไป, ปวดศีรษะ, ผื่น, ความดันเลือดต่ำ, อาการง่วงนอน, คลื่นไส้, กระสับกระส่าย, หัวใจเต้นเร็ว, ความรู้สึกกดดัน หน้าอก, รู้สึกเสียวซ่า, อาเจียน, หายใจไม่ออก) ซึ่งในบางกรณีอาจลุกลามไปสู่ภาวะภูมิแพ้ที่รุนแรง (รวมถึงอาการช็อก) หายากมาก: ผื่นลมพิษผื่นแดง

การตั้งครรภ์และให้นมบุตร

ไม่มีการศึกษาการสืบพันธุ์ของสัตว์ ไม่มีประสบการณ์ในการใช้ยานี้ในสตรีมีครรภ์และให้นมบุตร - ใช้เฉพาะในกรณีที่จำเป็นอย่างชัดเจน

ความคิดเห็น

ขอแนะนำอย่างยิ่งว่าทุกครั้งที่มีการเตรียมยาจะมีการบันทึกชื่อและหมายเลขแบทช์เพื่อให้สามารถเชื่อมโยงผู้ป่วยกับกลุ่มของการเตรียม

สารเตรียมประกอบด้วยสาร: Factor VIII